Aubagio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Teriflunomide
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
L04AA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Selektivni imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Multiple skleroza
Käyttöaiheet:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
31
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/838/006 28 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
AUBAGIO 7 MG
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
32
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
PRETISNA ZGIBANKA
1.
IME ZDRAVILA
AUBAGIO 7 mg filmsko obložene tablete
teriflunomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 7 mg teriflunomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Koledarski dnevi
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
Več informacij o zdravilu Aubagio
Vključena QR koda + www.qr-aubagio-sanofi.eu
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
33
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM
TRAKU
PRETISNI OMOT ZA PRETISNO ZGIBANKO
1.
IME ZDRAVILA
_ _
AUBAGIO 7 mg
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILK
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AUBAGIO 7 mg filmsko obložene tablete
AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AUBAGIO 7 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg teriflunomida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
:
Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
:
Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta).
AUBAGIO 7 mg filmsko obložene tablete
Zelo svetlo zelenkasto-modrikasto siva do bledo zelenomodra
šesterokotna 7,5 mm filmsko obložena tableta
z napisom (‘7’) na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi
strani.
AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete
Bledo modra do pastelno modra, petkotna 7,5 mm filmsko obložena
tableta z napisom (‘14’) na eni strani in
vtisnjenim logotipom na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo AUBAGIO je indicirano za zdravljenje odraslih in
pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več, z
recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS) (za pomembne informacije
o populaciji, za katero je bila
dokazana učinkovitost, glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri
obravnavi multiple skleroze.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek teriflunomida pri odraslih je 14 mg enkrat na
dan.
3
_Pediatrična populacija (10 let in več) _
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike (stare 10 let ali več)
je odvisen od telesne mase:
-
Pediatrični bolniki s telesno maso > 40 kg: 14 mg enkrat na dan.
-
Pediatrični bolniki s telesno maso ≤ 40 kg: 7 mg enkrat na dan.
Pediatrični bolniki, ki dosežejo stabilno telesno maso nad 40 kg,
morajo preiti na 14 mg enkrat na dan.
Filmsko obložene table
Lue koko asiakirja
