Aubagio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Teriflunomide
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
L04AA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores seletivos
Terapeuttinen alue:
Esclerose múltipla
Käyttöaiheet:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE _ _
AUBAGIO 7 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
AUBAGIO 14 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
teriflunomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é AUBAGIO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO
3.
Como tomar AUBAGIO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar AUBAGIO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AUBAGIO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É AUBAGIO
AUBAGIO contém a substância ativa teriflunomida que é um agente
imunomodulador e adapta o sistema
imunitário para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.
PARA QUE É UTILIZADO AUBAGIO
AUBAGIO é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (10 ou
mais anos de idade) para tratar
esclerose múltipla surto-remissão (EM).
O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA
A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central
(SNC). O SNC é constituído pelo
cérebro e medula espinal. Na esclerose múltipla, a inflamação
destrói a bainha protetora (chamada mielina)
que reveste os nervos no SNC. Este processo denomina-se
desmielinização. Isto impede o funcionamento
correto dos nervos.
As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam
episódios repetidos (surtos) de
sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos
nervos. Estes sintomas variam de doente
para doente, mas costuma
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AUBAGIO 7 mg comprimidos revestidos por película
AUBAGIO 14 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AUBAGIO 7 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de teriflunomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
AUBAGIO 14 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de
teriflunomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
AUBAGIO 7 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película hexagonal com 7,5 mm, cinzento
esverdeado-azulado muito claro a azul-
esverdeado pálido, com impressão num dos lados (“7") e com o
logótipo da empresa em relevo no outro lado.
AUBAGIO 14 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película pentagonal com 7,5 mm, azul pálido
a azul pastel, com impressão num
dos lados ("14") e com um logótipo da empresa em relevo no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
AUBAGIO é indicado para o tratamento de doentes adultos e doentes
pediátricos com idade igual ou
superior a 10 anos com esclerose múltipla surto-remissão (EM). (para
informações importantes s obre a
população para a qual a eficácia foi estabelecida, ver secção
5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no tratamento da esclerose
múltipla.
Posologia
_Adultos _
_ _
3
Em adultos, a dose recomendada de teriflunomida é de 14 mg, uma vez
por dia.
_População pediátrica (idade igual ou superior a 10 anos)_
Em doentes pediátricos
_(10 anos de idade ou mais)_
, a dose recomendada é dependente do peso co
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