Aubagio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Teriflunomide
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
L04AA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Selectieve immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Multiple sclerose
Käyttöaiheet:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT _ _
AUBAGIO 7 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AUBAGIO 14 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
teriflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AUBAGIO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AUBAGIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
AUBAGIO bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een
immunomodulerende stof is en het
immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te beperken.
WAARVOOR WORDT AUBAGIO GEBRUIKT?
AUBAGIO wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10
jaar en ouder) voor de
behandeling van relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE (MS)?
MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal
zenuwstelsel (CNS). Het centraal zenuwstelsel
bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg. Bij multiple sclerose wordt
de beschermende schede
(myelineschede genoemd) rond de zenuwen in het centraal zenuwstelsel
door ontsteking vernietigd. Dit
wordt demyelinisatie genoemd. Hierdoor wordt de werking van zenuwen
negatief beïnvloed.
Personen met een recidiverende vorm van multiple sclerose ondervinden
herhaalde aanvallen (recidieven)
van fysieke symptomen doordat hun zenuwen niet goed functioneren. De
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AUBAGIO 7 mg filmomhulde tabletten
AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AUBAGIO 7 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg teriflunomide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 72 mg lactose (als monohydraat).
AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 72 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
AUBAGIO 7 mg filmomhulde tabletten
Zeer licht groenblauw-achtig grijze tot licht groen-achtig blauwe,
hexagonale filmomhulde tabletten van 7,5
mm met opschrift ('7') aan de ene zijde en het bedrijfslogo aan de
andere zijde.
AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten
Lichtblauwe tot pastelblauwe, pentagonale filmomhulde tabletten van
7,5 mm met opschrift ('14') aan de ene
zijde en een bedrijfslogo aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AUBAGIO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
en pediatrische patiënten van 10 jaar
en ouder met relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS). Zie
rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over
de patiëntengroep waarvoor de werkzaamheid is vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van
multiple sclerose.
Dosering
_Volwassenen _
3
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis teriflunomide 14 mg eenmaal per
dag.
_Pediatrische populatie (10 jaar en ouder) _
Bij pediatrische patiënten (10 jaar en ouder) is de aanbevolen dosis
afhankelijk van het lichaamsgewicht:
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg: 14 mg eenmaal
daags.
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 7 mg
eenmaal daags.
Pediatrische patiënten die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan
40 kg bereiken,
Lue koko asiakirja
