Aubagio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Teriflunomide
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
L04AA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Szelektív immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Szklerózis multiplex
Käyttöaiheet:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA_ _
AUBAGIO 7 MG FILMTABLETTA
AUBAGIO 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AUBAGIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AUBAGIO hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett
immunmoduláns szer, az immunrendszer
szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen
irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AUBAGIO?
Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM)
szenvedő felnőtt és (10 éves és
idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegrendszerre van hatással.
A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A
szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás
károsítja a központi idegrendszer idegeit
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AUBAGIO 7 mg filmtabletta
AUBAGIO 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AUBAGIO 7 mg filmtabletta
7 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
72 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
AUBAGIO 14 mg filmtabletta
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
72 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
AUBAGIO 7 mg filmtabletta
Nagyon halvány zöldes-kékes szürke vagy halvány zöldeskék,
hatszögű, 7,5 mm-es filmtabletta, egyik
oldalán mélynyomással („7”), másik oldalán pedig bevésett
cégemblémával.
AUBAGIO 14 mg filmtabletta
Halvány kék – pasztell kék, ötszögű, 7,5 mm-es filmtabletta,
egyik oldalán mélynyomással („14”), másik
oldalán pedig bevésett cégemblémával.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az AUBAGIO relapszáló remittáló sclerosis multiplexben (RRSM)
szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél
idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az
5.1 pontban olvassa el az azokra a
populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a
hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek, a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
3
_Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_
A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:
-
>40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta
egyszeri 14 mg adagra kell váltani.
A filmtabletta étkezés közben vag
Lue koko asiakirja
