Aubagio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Teriflunomide
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
L04AA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Selektive Immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Multiple Sklerose
Käyttöaiheet:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN_ _
AUBAGIO 7 MG FILMTABLETTEN
AUBAGIO 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AUBAGIO beachten?
3.
Wie ist AUBAGIO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AUBAGIO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AUBAGIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AUBAGIO?
AUBAGIO
enthält
den
Wirkstoff
Teriflunomid.
Dies
ist
eine
immunmodulatorische
(das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf
das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD AUBAGIO ANGEWENDET?
AUBAGIO wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (ab 10
Jahren) zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst das
Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die schützende
Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der
Verlust der Myelinscheide
wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Nerven daran
gehindert, korrekt zu
funktionieren.
Mensche
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AUBAGIO 7 mg Filmtabletten
AUBAGIO 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AUBAGIO 7 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 7 mg Teriflunomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
AUBAGIO 14 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
AUBAGIO 7 mg Filmtabletten
Sehr leicht grünlich-bläulich graue bis hellgrünblaue, sechseckige
Filmtablette (7,5 mm) mit Prägung
auf einer Seite („7“) und Prägung des Unternehmenslogos auf der
anderen Seite.
AUBAGIO 14 mg Filmtabletten
Hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtablette (7,5 mm) mit Prägung
auf einer Seite („14“) und
Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AUBAGIO
ist
zur
Behandlung
erwachsener
Patienten
und
von
Kindern
und
Jugendlichen
ab
10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)
angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für
weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
3
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die
empfohlene
Dosierung
bei
Kindern
und
Jugendlichen
(ab
10 Jahren)
ist
abhängig
vom
Körpergewicht:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, s
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