Aubagio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Teriflunomide
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
L04AA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Селективни имуносупресори
Terapeuttinen alue:
Множествена склероза
Käyttöaiheet:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА_ _
AUBAGIO 7 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
AUBAGIO 14 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
терифлуномид (teriflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява AUBAGIO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете AUBAGIO
3.
Как да приемете AUBAGIO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате AUBAGIO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AUBAGIO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AUBAGIO
AUBAGIO съдържа активното вещество
терифлуномид, което е
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AUBAGIO 7 mg филмирани таблетки
AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AUBAGIO 7
mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg
терифлуномид (teriflunomide).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза
(като монохидрат).
AUBAGIO 14 mg
филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg
терифлуномид (teriflunomide).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
AUBAGIO 7 mg
филмирани таблетки
Много светлозеленикаво-синкаво сива
до бледозеленикаво синя, шестоъгълна
филмирана таблетка
7,5 mm, с отпечатано на едната страна
означение (‘7’) и гравирано фирмено
лого върху другата страна.
AUBAGIO 14 mg
филмирани таблетки
Бледосиня до пастелносиня петоъгълна
филмирана таблетка 7,5 mm, с отпечатано
на едната страна
означение (‘14’) и гравирано фирмено
лого върху другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
AUBAGIO е показан за лечение на възрастни
пациен
Lue koko asiakirja
