Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Antithrombin alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antithrombotic agents
Antitrombin III-mangel
ATryn er indikert for profylakse av venøs tromboembolisme ved kirurgi hos pasienter med medfødt antitrombinmangel. ATryn er normalt gitt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.
Revision: 16
Tilbaketrukket
2006-07-28
18 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ATRYN 1750 IE PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING antitrombin alfa (rDNA) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ATryn er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ATryn 3. Hvordan du bruker ATryn 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer ATryn 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ATRYN ER OG HVA DET BRUKES MOT ATryn inneholder antitrombin alfa som ligner naturlig forekommende humant antitrombin. I kroppen blokkerer antitrombin substansen trombin, som spiller en sentral rolle i blodkoaguleringsprosessen. Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet lavere enn normalt. Dette kan føre til en økt tendens til at det dannes propper i blodårene. Dette kan skje i blodårene i bena (dyp venetrombose) eller i en av de andre blodårene i kroppen (tromboembolisme). Under store operasjoner er det en økt risiko i tendensen til at det danner seg propper. Det er derfor viktig at blodets antitrombinnivå opprettholdes på et tilstrekkelig nivå i slike situasjoner. Dette legemidlet brukes hos pasienter som har medfødt antitrombinmangel (medfødt lave nivåer av proteinet antitrombin). Det brukes når pasienter gjennomgår operasjoner for å forhindre problemer som skyldes at det dannes blodpropper i årene. Det gis vanligvis i tilknytning med heparin eller heparin med lav Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE* antitrombin alfa**. Etter rekonstituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin alfa. Den spesifikke aktiviteten på ATryn er ca. 7 IE/mg protein. *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse. **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA). Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 38 mg (1,65 mmol) natrium per 10 ml hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske. Pulveret er hvitt til off-white. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ATryn er indisert for profylakse av venøs tromboembolisme ved kirurgiske inngrep hos voksne pasienter med medfødt antitrombinmangel. Det blir normalt gitt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal initieres under overoppsyn av en lege med erfaring i behandling av pasienter med medfødt antitrombinmangel. Dosering På grunn av forskjeller i farmakokinetikken for antitrombin alfa og plasmaderivert antitrombin må behandlingen følge d e s pe s i f i kke d o s e a n be f a l i n ge n e s o m b e s kr i ve s n e d e nf o r. Ve d be h a n dl i n g a v medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas h e n s y n t i l f a m i l i æ r b e l a s t n i n g m e d t a n k e p å t r o m b o e m b o l i s k e h e n d e l s e r , f a k t i s k e k l i n i s k e risikofaktorer og laboratorieevalueringen. Antall enheter antitrombin Lue koko asiakirja