ATryn

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • ATryn
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • ATryn
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Antitrombiinin puutos
  • Käyttöaiheet:
  • ATryn on tarkoitettu laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos. ATryn annetaan normaalisti yhdessä hepariinin tai pienimolekyylipainoisen hepariinin kanssa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000587
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-07-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000587
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403685/2016

EMEA/H/C/000587

EPAR-yhteenveto

ATryn

alfa-antitrombiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä ATryn. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta

ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin ATrynin käytön

ehdoista.

Mitä ATryn on?

Atryn on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon). Sen vaikuttava aine on alfa-

antitrombiini.

Mihin ATryniä käytetään?

ATrynia annetaan aikuisille, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos (antitrombiini-proteiinin

alhainen pitoisuus). Sitä käytetään ehkäisemään verihyytymien muodostumisesta johtuvia ongelmia,

kun potilaalle tehdään leikkaus. ATrynia annetaan tavallisesti hepariinin (toinen verihyytymiä

ehkäisevä lääke) kanssa.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten ATryniä käytetään?

ATryn-hoito on aloitettava synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon

perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri laskee käytettävän annoksen potilaan painon ja

antitrombiinin toiminnan tason mukaan.

Ensimmäinen infuusio kestää 15 minuuttia. Tätä seuraa jatkuva infuusio pienemmällä annoksella,

jonka aikana potilasta on seurattava koko ajan ja infuusionopeutta mukautettava siten, että

antitrombiinin toiminta olisi hoidon aikana vähintään 80 % normaalista. Lisätietoja on

pakkausselosteessa.

ATryn

EMA/403685/2016

Sivu 2/3

Miten ATryn vaikuttaa?

ATryn on verihyytymien syntymistä estävä aine. ATrynin vaikuttava aine alfa-antitrombiini on veren

luonnollisen antitrombiini-proteiinin kopio, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Sitä uutetaan

sellaisten vuohien maidosta, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka ansiosta ne voivat tuottaa maidossaan

ihmisproteiinia.

Kehossa antitrombiini salpaa trombiini-nimisen aineen, jolla on tärkeä osa veren hyytymisessä.

Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veren antitrombiinipitoisuus on alhainen. Siten

heillä on suurempi verihyytymien riski. ATryn korjaa antitrombiinin puutoksen ja mahdollistaa

hyytymisongelman tilapäisen hallinnan.

Miten ATryniä on tutkittu?

Yhdessä tutkimuksessa ATrynia tutkittiin 14:llä 21–74-vuotiaalla potilaalla, joilla oli synnynnäinen

antitrombiinin puutos ja joilla oli verihyytymien muodostumisen riski joko leikkauksen aikana (viisi

potilasta) tai synnytyksen aikana (9 potilasta). Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle

kehittyi syvälaskimotromboosi (DVT, verihyytymän muodostuminen syvässä laskimossa, tavallisesti

jalassa) hoitoa seuraavien 30 päivän aikana. Tutkimuksessa hoidettiin vain muutamia potilaita, koska

synnynnäinen antitrombiinin puutos on harvinainen: on arvioitu, että vain noin yhdellä 3000–5000

henkilöstä on tämä sairaus.

Lisäksi ATrynia käytettiin viidellä potilaalla leikkauksen aikana osana erityisluvallisen käytön ohjelmaa

(ohjelma, jonka kautta lääkärit voivat pyytää lääkettä jollekin potilaalleen, ennen kuin se on

hyväksytty).

Mitä hyötyä ATrynistä on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksessa todettiin, että niistä 13 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida, kahdella kehittyi

syvä laskimotukos, ja heistä vain toinen tarvitsi hoitoa. Erityisluvallisen käytön ohjelmassa ATrynia

saaneilla potilailla ei havaittu lainkaan verihyytymiä. Yhdessä tulokset tukevat ATrynin tehoa

verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille tehdään leikkaus. Tietoja ei kuitenkaan ollut tarpeeksi,

jotta olisi voitu määrittää sopivin annos käytettäväksi synnytyksen aikana.

Mitä riskejä ATryniin liittyy?

Tutkimuksissa Atrynin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi 1–10 potilaalla 100:sta) olivat

huimaus, päänsärky, verenvuoto (myös infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen), pahoinvointi ja

haavavuoto (erite leikkaushaavasta).

Atryniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vuohen proteiineille tai

vuohenmaidolle. Koska ATryn on injektoitava proteiini, potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita (heidän

kehonsa voi tuottaa proteiineja lääkettä vastaan), joihin liittyy allergisen reaktion riski injektion

yhteydessä. Tällaista ei kuitenkaan ole vielä havaittu ATrynillä hoidetuilla potilailla. Pakkausselosteessa

on luettelo kaikista ATrynin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi ATryn on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi yhtiön toimittamien tietojen osoittavan, että ATryn voi saada

antitrombiinin toiminnan hyväksyttävälle tasolle, kun sitä käytetään leikkauksen aikana suositeltuna

annoksena. Komitea katsoi, että ATrynin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

ATryn

EMA/403685/2016

Sivu 3/3

ATrynille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa. Se tarkoittaa sitä, että sairauden

harvinaisuuden vuoksi ATrynistä ei ole voitu saada täydellisiä tietoja. Euroopan lääkevirasto arvioi

vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Mitä tietoja ATrynistä odotetaan vielä saatavan?

ATrynia valmistava yhtiö on toimittanut virastolle tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan ATrynin

käyttöä synnytyksen aikana naisilla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos. Yhtiö toimittaa

hakemuksen siitä, että hoito synnytyksen aikana lisättäisiin lääkkeen myyntilupaan. Ennen lääkkeen

saattamista minkään Euroopan unionin jäsenvaltion markkinoille yhtiö toteuttaa myös ohjelmia sen

varmistamiseksi, että lääkärit voivat ilmoittaa tietoja hoitamistaan potilaista ja seurata vasta-aineiden

kehittymistä ATrynille.

Miten voidaan varmistaa ATrynin turvallinen ja tehokas käyttö?

ATrynin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettavaksi.

Muuta tietoa ATrynistä

Euroopan komissio myönsi Atrynia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan 28. heinäkuuta 2006.

ATrynia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten

antitrombiini alfa (rDNA)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä ATryn on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät ATryn -valmistetta

Miten ATryn-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

ATryn-valmisteen säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ ATryn ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää

antitrombiinia. Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren

hyytymisessä.

Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.

Tämä voi lisätä veritulppariskiä. Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos)

tai muihin verisuoniin (tromboembolia). Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy

entisestään. Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.

Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila,

jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen). Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden

yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia. Tätä lääkettä käytetään yleensä

yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä

lääke) kanssa.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT ATryn -VALMISTETTA

Älä käytä ATryn-valmistetta:

Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen

sisältämälle aineelle.

jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan

transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).

Ole erityisen varovainen ATryn-valmisteen suhteen:

Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä

tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä

oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta. Allergisen reaktion kehittymisen

selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana. Tästä syystä tätä

lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.Jos ATryn

-valmistetta käytetään yhdessä hepariinin (veren hyytymistä estävän lääkkeen) tai muiden veren

hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa, verenvuotovaara voi lisääntyä. Siksi sinua hoitava lääkäri

tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä

estävien lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

ATryn -valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien naisten käyttöön.

Ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon. Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkehoidon aikana.

ATryn sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia

1,65

mmol (tai 37,9 mg) per

injektiopullo

. Potilaiden, joilla on

ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3.

MITEN ATryn -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Hoito aloitetaan synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen

lääkärin valvonnassa.

Terveydenhoitoalan ammattilainen tekee antitrombiini alfa -liuoksen käyttövalmiiksi. Lääke annetaan

laskimoon. Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin

arvioinnin mukaan turvallista.

Jos käytät enemmän ATryn -valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri hoitaa mahdolliset haittavaikutukset tarvittaessa.

Jos lopetat ATryn -valmisteen käyttämisen

Keskustele hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.

Jos mielessäsi on muita tämän lääkkeen käyttämiseen liittyviä kysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös ATryn voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta niitä ei tule kaikille. Jos saat

nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos

hengitys vinkuu (hengenahdistus), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla

merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.

ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):

infuusiokohdan kutina

huimaus

päänsärky

verenvuoto (infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen)

pahoinvointi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):

kuumotus

infuusiokohdan reaktiot, kuten kipu, mustelmanmuodostus ja punoitus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

ATryn-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Avaamattomat injektiopullot:

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Käyttöalmiiksi sekoitettu/laimennettu liuos:

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen. Valmiste

säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ja

8 tuntia laimentamisesta enintään 25 °C:n lämpötilassa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ATryn -valmiste sisältää

V a i k u t t a v a

a i n e

a n t i t r o m b i i n i

alfa*:

1750

k a n s a i n v ä l i s t ä

yksikköä

( I U ) .

K ä y t t ö v a l m i i k s i

saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.

ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.

* rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)

siirtogeenisten vuohien maidossa.

Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ATryn toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten (1750 IU kuiva-ainetta injektiopullossa).

Jauhe on valkoista tai luonnonvalkoista.

Pakkauskoot: 1,10 tai 25 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de

Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska

Valmistaja

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands

Tätä selostetta on muutettu viimeksi

Tämän

lääkevalmisteen

myyntilupa

myönnetty

poikkeuksellisilla

perusteilla.

tarkoittaa,

että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Käyttövalmiiksi sekoittaminen/laimentaminen

Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.

Jauhe liuotetaan 10 ml:aan vettä injektioliuosta varten. Vesi ruiskutetaan injektiopullon seinämää

pitkin. Injektiopulloa pyöritellään varovasti. Sitä ei saa ravistella, jottei liuos vaahtoa.

Liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti partikkelien ja/tai väripoikkeaman varalta ennen antoa

potilaalle. Liuoksen on oltava hieman kellertävää, kirkasta tai hieman sameaa. Älä käytä liuosta, jos se

on sakeaa tai sisältää sakkaa.

Injektiopullojen sisältö on käytettävä välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi

saattamisen jälkeen.

Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuoksella.

Anto

Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun. Liuos

annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia,

jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22

m. Infuusioruiskun sisältämä liuos on

annettava välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta. Infuusiopussin sisältämä

laimennettu liuos on annettava välittömästi enintään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta. Valmiste on

yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.

Hävittäminen

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 – 120 %:n

(0,8 – 1,2 IU/ml:n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.

Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.

Aloitusannos määräytyy potilaan painon ja hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden tason mukaan.

Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:

Aloitusannos (IU) = [(100 – potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /2,28] x

kehon paino kiloina

Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos

kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20–25 IU/painokiloa

kohden. Aloitusannos annetaan 15 minuutin infuusiona, jonka jälkeen aloitetaan heti ylläpitoinfuusio.

Leikkauspotilaiden ylläpitoannos annetaan jatkuvana infuusiona. Ylläpitoannos lasketaan seuraavalla

kaavalla:

Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 – potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22]

x kehon paino kiloina

Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos

kliinisissä riskitilanteissa on 4–5 IU/kg/tunti. Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa

(esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia). Ks. alla: Vasteen

seuranta ja annoksen säätäminen. Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on

pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.

Vasteen seuranta ja annoksen säätäminen

A n n o s t a

s ä ä d e t ä ä n

a n t i t r o m b i i n i a k t i i v i s u u d e n

l a b o r a t o r i o a r v o j e n

p e r u s t e e l l a .

V a l m i s t e e n

v a s t e

v a i h t e l e e

y k s i l ö l l i s e s t i ,

e l i

v e r i n ä y t t e i s t ä

mi t a t u t

t a s o t

p u o l i i n t u mi s a j a t

v a i h t e l e v a t

y k s i l ö i t t ä i n .

Hoidon alussa ja heti leikkauksen jälkeen voidaan tarvita tiheää antitrombiiniaktiivisuuden mittaamista

ja annostuksen säätämistä.

Kun aloitusannoksen alusta on kulunut 45 minuuttia ja potilas on saamassa ylläpitoinfuusiota, otetaan

verikoe AT-aktiivisuuden määrittämistä varten. Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80–120 % (0,8–1,2

I U / m l ) ,

a n n o s t a

t a r v i t s e

s ä ä t ä ä .

J o s

A T - a k t i i v i s u u s t a s o

a l l e

y l l ä p i t o i n f u u s i o a n n o s t a

suurennetaan 50 %. Jos AT-aktiivisuustaso on yli 120 %, ylläpitoinfuusioannosta pienennetään 30 %.

AT-aktiivisuustaso

tarkistettava

minuutin

kuluttua

infuusioannoksen

muuttamisesta

neljän

t u n n i n

k u l u t t u a

s i i t ä ,

k u n

a r v o

t a v o i t e a l u e e l l a .

T ä m ä n

j ä l k e e n

a n t i t r o m b i í n i a k t i i v i s u u s

tarkistettava

1–2

kertaa

päivässä,

annosta

säädetään

tarvittaessa.

Antitrombiiniaktiivisuuden

pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.

Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT-aktiivisuustasoihin. Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava

uudelleen

leikkauksen

päätyttyä.

AT-aktiivisuustaso

alle

potilaalle

voidaan

antaa

m i n u u t i n

k e s t o i n e n

A T : n

b o l u s i n f u u s i o

A T - a k t i i v i s u u s t a s o n

p a l a u t t a m i s e k s i

n o p e a s t i

e n n a l l e e n .

Tämän boluksen annos voidaan laskea leikkauksenjälkeisen AT-aktiivisuuden perusteella käyttämällä

eo. aloitusannoksen kaavaa.

Pediatriset potilaat

A T r y n - v a l m i s t e e n

t u r v a l l i s u u t t a

t e h o a

a l l e

1 8 - v u o t i a i d e n

l a s t e n

n u o r t e n

h o i d o s s a

o l e

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla

eroja aikuisiin verrattuna.

Antotapa

Laskimonsisäiseen käyttöön.

Aloitusannos annetaan 15 minuuttia kestävänä infuusiona, jonka jälkeen ylläpitoinfuusio aloitetaan

välittömästi.