ATryn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-07-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-07-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Antitrombina alfa
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
B01AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
antithrombin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Deficiência de Antitrombina III
Käyttöaiheet:
ATryn é indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso na cirurgia de pacientes com deficiência congênita de antitrombina. ATryn é normalmente administrado em associação com heparina ou heparina de baixo peso molecular.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-28
Pakkausseloste
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ATRYN 1.750 UI PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ANTITROMBINA ALFA
(rDNA)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados no folheto, informe o seu médico.
NESTE FOLHETO
:
1.
O que é ATryn e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar ATryn
3.
Como utilizar ATryn
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar ATryn
6.
Outras informações
1.
O QUE É ATRYN E PARA QUE É UTILIZADO
ATryn contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina
humana produzida naturalmente.
No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que
desempenha um papel essencial no
processo de coagulação do sangue.
Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de
antitrombina no sangue será mais
baixo do que o normal. Isto pode dar origem a uma tendência mais
elevada para formar coágulos nos
seus vasos sanguíneos. Tal poderá ocorrer nas veias das pernas
(trombose nas veias profundas) ou
noutras veias do seu corpo (tromboembolismo). Após procedimentos de
grandes cirurgias esta
tendência para a formação de coágulos é ainda maior. Assim, é
importante que nestas situações o nível
de antitrombina no seu sangue se mantenha a níveis razoáveis.
Este medicamento é usado em doentes com “deficiência congénita de
antitrombina” (baixos níveis
hereditários da proteína antitrombina). É usado quando estes
doentes são submetidos a cirurgias, para
preven
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1
ANEXO 1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI*
_ _
antitrombina alfa**.
Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI
antitrombina alfa.
A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg de
proteína.
* potência (UI) determinada por um ensaio cromogénico Farmacopeia
Europeu.
** antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabra
transgénica por tecnologia de ADN
recombinante (rDNA).
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 38 mg (1,65 mmol) de sódio por frasco para
injectáveis de 10 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
O pó é branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em
doentes cirúrgicos adultos com
deficiência congénita de antitrombina. É normalmente administrado
associado à heparina ou heparina
de baixo peso molecular.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com
experiência no tratamento de doentes
com deficiência congénita de antitrombina.
Posologia
Devido
às
diferenças
na
farmacocinética
da
antitrombina
alfa
e
antitrombina derivada
de
plasma,
o
tratamento deve seguir as recomendações de dosagem específicas
abaixo descritas. No tratamento de
d e f i c i ê n c i a
c o n g é n i t a
d e
a n t i t r o mb i n a ,
a
dose e
d u r a ç ã o
d o
t r a t a me n t o
d e v e m
s e r
e s t a b e l e c i d a s
in
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