ATryn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-07-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-07-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Antitrombine alfa
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
B01AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
antithrombin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotische middelen
Terapeuttinen alue:
Antitrombin III-deficiëntie
Käyttöaiheet:
ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie bij operaties van patiënten met aangeboren antitrombinetekort. ATryn wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of heparine met laag molecuulgewicht.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-28
Pakkausseloste
20
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATRYN 1750 IE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
antitrombine alfa (rDNA)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is ATryn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u ATryn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u ATryn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u ATryn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATRYN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ATryn bevat antitrombine alfa; deze stof lijkt op het natuurlijk
voorkomende menselijke antitrombine.
In het lichaam blokkeert antitrombine trombine, dit is een stof die
een centrale rol speelt in het proces
van de bloedstolling.
Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw
antitrombinespiegel lager dan normaal. Dit
kan leiden tot een grotere neiging om stolsels te vormen in uw
bloedvaten. Dit kan het geval zijn in uw
benen (diepe veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam
(trombo-embolie). Bij
ingrijpende operaties kan deze neiging om te stollen zelfs nog hoger
zijn. Daarom is het belangrijk dat
uw antitrombinespiegel onder deze omstandigheden op een voldoende hoog
niveau gehandhaafd
wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die ‘congenitale
antitrombinedeficiëntie’ (aangeboren
lage niveaus v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE* antitrombine alfa**.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
De specifieke werking van ATryn is ongeveer 7 IE/mg eiwit.
* potentie (IE) bepaald met behulp van de chromogene assay van de
Europese Farmacopee.
** recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van
transgene geiten door
recombinante DNA-technologie (rDNA).
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 38 mg (1,65 mmol) natrium per injectieflacon
van 10 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Het poeder is wit tot gebroken wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie
tijdens operatieve ingrepen bij
volwassen patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie. Het
geneesmiddel wordt normaal
gegeven in combinatie met heparine of een laag moleculair gewicht
heparine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden aangevangen onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Dosering
Vanwege de verschillen in farmacokinetische eigenschappen tussen
antitrombine alfa en van plasma
afgeleid antitrombine, dient een behandeling volgens de hieronder
beschreven specifieke
doseringsadviezen te geschieden. De dosering en duur van de
behandeling dient in de behandeling van
congenitale antitrombine-deficiëntie aan de individuele patiënt
aangepas
Lue koko asiakirja
