ATryn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-07-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-07-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Alfa-antitrombin
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
B01AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
antithrombin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotikus szerek
Terapeuttinen alue:
Antitrombin III hiányosság
Käyttöaiheet:
Az ATryn a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegek műtétében a vénás thromboembolia megelőzésére javallt. Az ATryn-t általában heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal együtt adják.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-28
Pakkausseloste
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ATRYN 1750 NE POR INFÚZIÓS OLDATHOZ
alfa-antithrombin (rDNS)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ATryn és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ATryn alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ATryn-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az ATryn-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ATryn a természetes humán antithrombinhoz hasonló
alfa-antithrombint tartalmaz. A szervezetben
az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás
folyamatában egy központi szerepet játszó
anyag.
Veleszületett antithrombin-hiányban szenvedő betegek vérének
antithrombin szintje alacsonyabb a
normálisnál. Ez hajlamosíthatja arra, hogy az Ön véredényeiben
vérrögök képződjenek. Erre sor
kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy
testének más véredényeiben is
(thromboembólia). Csökkent véralvadásgátló képesség esetén,
nagyobb műtét
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE* alfa-antithrombint**
tartalmaz.
Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz.
Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
*az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén
vizsgálati módszerével határozzák meg.
** rekombináns humán antithrombin, amelyet rekombináns DNS (rDNS)
technológiával génkezelt
kecskék tejéből állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként 38 mg (1,65 mmol)
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por infúziós oldathoz.
A por fehér vagy törtfehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ATryn a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő felnőtt
betegeknél javallott műtétek során a
vénás thromboembolia megelőzésére. Rendszerint heparinnal vagy
kis molekula-tömegű heparinnal
együtt alkalmazzák.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő betegek
kezelésében járatos orvos
felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
Az alfa-antithrombin és a plazmából nyert antithrombin eltérő
farmakokinetikai jellemzői miatt a
kezelés során az alábbi specifikus, adagra vonatkozó javaslatokat
kell követni. A veleszületett
antithrombin-hiány kezelése során az adagot és a kezelés
időtartamát minden beteg esetén
individuálisan kell megállapítani, figyele
Lue koko asiakirja
