ATryn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-07-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-07-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Antithrombin alfa
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
B01AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
antithrombin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antitromboziniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Antitrombino III trūkumas
Käyttöaiheet:
ATryn skiriamas venų tromboembolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas. ATryn paprastai skiriamas kartu su heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-28
Pakkausseloste
18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ATRYN 1750 TV MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
antitrombinas alfa (rDNR)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra ATryn ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ATryn
3.
Kaip vartoti ATryn
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti ATryn
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ATRYN IR KAM JIS VARTOJAMAS
ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų
žmogaus antitrombiną. Organizme
antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese
svarbiausią vaidmenį vaidinančią
medžiagą.
Jei sergate įgimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis
jūsų kraujyje mažesnis už
normalų. Dėl to gali būti padidėjęs polinkis susidaryti kraujo
krešuliams kraujagyslėse, pvz., kojų
kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba kitose kūno
kraujagyslėse (tromboembolija). . Didelių
chirurginių operacijų metu polinkis susidaryti krešuliams gali dar
padidėti, todėl tokiais atvejais svarbu
užtikrinti, kad kraujyje pakaktų antitrombino.
Šis vaistas vartojamas pacientams, kuriems yra įgimtas antitrombino
trūkumas (įgimtas mažas kiekis
baltymo antitrombino). Jis vartojamas, kai
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1 PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 1750 TV* antitrombino alfa**.
Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino alfa.
Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.
* stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu
chromogeniniu metodu.
** rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės
DNR technologijos (rDNR)
būdu iš transgeninių ožkų pieno.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 38 mg (1,65 mmol) natrio 10 ml
flakone.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ATryn skirtas venų tromboembolijos profilaktikai chirurginių
operacijų metu suaugusiems
pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu. Jo
paprastai skiriama kartu su
heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų,
sergančių įgimtu antitrombino
nepakankamumu, gydymo patirties.
Dozavimas
Dėl antitrombino alfa ir iš plazmos gauto antitrombino
farmakokinetinių skirtumų gydyti reikia
laikantis toliau pateiktų specifinių dozių rekomendacijų. Gydant
įgimtą antitrombino nepakankamumą,
dozavimas ir gydymo trukmė nustatomi kiekvienam pacientui
individualiai, atsižvelgiant į buvusius
tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos
faktorius ir laboratorinius tyrimus.
S
Lue koko asiakirja
