ATryn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-07-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-07-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Antitrombīns, alfa
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
B01AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
antithrombin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiskie līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Antitrombīna III deficīts
Käyttöaiheet:
ATryn ir norādīts profilakses vēnu trombembolija ķirurģijas pacientiem ar iedzimtu antithrombin deficīts. ATryn parasti lieto kopā ar heparīnu vai mazmolekulāro heparīnu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-28
Pakkausseloste
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ATRYN 1750 SV PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Aantithrombin alfa (rDNS)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas
3.
Kā lietot ATryn
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt ATryn
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATRYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka
antitrombīnam. Organismā
antitrombīns bloķē trombīnu, vielu, kas spēlē centrālo lomu
asins sarecēšanas procesā.
Ja Jums ir iedzimts antitrombīna deficīts, antitrombīna
koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par
normālo. Tā rezultātā var pieaugt recekļu veidošanās tendence
asinsvados. Tas var notikt Jūsu kāju
asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados
(tromboembolija). Pēc lielām
ķirurģiskām operācijām recekļu veidošanās risks ir vēl
lielāks. Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās
antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami
augstā līmenī.
Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir “iedzimts
antitrombīna deficīts” (iedzimts zems proteīna
antitrombīna līmenis)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons nomināli satur 1750 SV* alfa antitrombīna
(_antithrombin alfa_) **.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 175 SV alfa antotrombīna.
ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
* aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas
hromogēnās noteikšanas metodi.
** rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu
pienā ar rekombinantu DNS
tehnoloģiju (rDNS).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 38 mg (1,65 mmol) nātrija / 10 ml flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ATryn ir indicēts vēnu trombembolisma profilaksei, operējot
pieaugušos pacientus ar iedzimtu
antitrombīna deficītu. Tas parasti tiek nozīmēts kopā ar
heparīnu vai arī zemas molekulmasas
heparīnu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu
antitrombīna deficītu ārstēšanā,
uzraudzībā.
Devas
Sakarā ar alfa antitrombīna un no plazmas iegūta antitrombīna
atšķirībām, terapijā jāievēro specifiski
devu ieteikumi, kas aprakstīti turpmāk. Iedzimta antitrombīna
deficīta terapijā devas un terapijas
ilgums katram pacientam jāordinē individuāli, ņemot vērā
ģimenes anamnēzi attiecībā uz
tromboembolijas gadījumiem, reālos klīniskos riska faktorus un
laboratorisko izmeklējumu
Lue koko asiakirja
