ATryn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-07-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-07-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Antithrombin alfa
Saatavilla:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-koodi:
B01AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
antithrombin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotische Mittel
Terapeuttinen alue:
Antithrombin III-Mangel
Käyttöaiheet:
ATryn ist zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel indiziert. ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin verabreicht.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2006-07-28
Pakkausseloste
19
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATRYN 1750 IE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ANTITHROMBIN ALFA (RDNA)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Sollten sich Nebenwirkungen als schwerwiegend herausstellen oder sich
Nebenwirkungen
einstellen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt werden,
wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist ATryn und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ATryn beachten?
3.
Wie ist ATryn anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ATryn aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATRYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ATryn enthält Antithrombin alfa, das mit dem natürlichen
menschlichen Antithrombin vergleichbar
ist. Im Körper blockiert Antithrombin Thrombin, eine Substanz, die
eine zentrale Rolle bei der
Blutgerinnung spielt.
Wenn Sie an einem erblich bedingten Antithrombinmangel leiden, ist der
Spiegel von Antithrombin
in Ihrem Blut geringer als üblich. Dies kann zu einer höheren
Wahrscheinlichkeit für die Bildung von
Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen führen. Dies könnte in den
Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose
tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers
(Thromboembolie) eintreten. Bei einem
größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die
Bildung von Blutgerinnseln noch
mehr erhöht. Es ist daher wichtig, dass der A
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ATryn 1750 I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält nominal 1750 I.E.* Antithrombin
alfa**.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175 I.E Antithrombin
alfa.
Die spezifische Aktivität von ATryn beträgt etwa 7 I.E./mg Protein.
*Aktivität (I.E.) bestimmt mittels chromogenem Assay gemäß dem
Europäischen Arzneibuch.
**Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch
DNA-Rekombinationstechnik ( rDNA) in der
Milch transgener Ziegen produziert wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 38 mg (1,65 mmol) Natrium pro 10 ml
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung .
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ATryn ist indiziert zur Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei
chirurgischen Eingriffen an
erwachsenen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel. Es
wird für gewöhnlich in
Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin gegeben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der in der Behandlung von
Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel erfahren ist.
Dosierung
Aufgrund von Unterschieden in der Pharmakokinetik von Antithrombin
alfa und aus Plasma
gewonnenem Antithrombin sind bei der Behandlung die unten
beschriebenen speziellen
Empfehlungen zur Dosis zu beachten. Bei der Behandlung eines erblich
bedingte
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