Atosiban SUN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
atosiban (as acetate)
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
G02CX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atosiban
Terapeuttinen ryhmä:
Andre gynecologicals
Terapeuttinen alue:
For tidlig fødsel
Käyttöaiheet:
Atosiban er angitt å utsette umiddelbar pre-term fødsel hos gravide voksne kvinner med regelmessig uterine kontraksjoner av minst 30 sekunder varighet på en pris på ≥ 4 per 30 minutter;en cervical utvidelse av 1 til 3 cm (0-3 for nulliparas) og effacement på ≥ 50%, en gestational age fra 24 til 33 fullførte uker;en normal foetal puls.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-31
Pakkausseloste
30
B.
PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL BRUKEREN
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
atosiban
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller
apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN
3.
Hvordan du bruker Atosiban SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ATOSIBAN SUN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Atosiban SUN inneholder atosiban. Atosiban SUN kan brukes til å
utsette for tidlig fødsel av barnet
ditt. Atosiban SUN brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33.
svangerskapsuke.
Atosiban SUN virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren
(uterus) mindre kraftige. Samtidig
gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Atosiban
SUN virker ved å blokkere
effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at
livmoren (uterus) trekker seg
sammen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ATOSIBAN SUN
BRUK IKKE ATOSIBAN SUN DERSOM:
-
du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
-
du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke.
-
du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke.
-
fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er
forbi 30. svangerskapsuke.
-
det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme.
-
du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses
umiddelbart.
-
du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever
øyeblikkelig forløsning.
(alvorlig svangerskapsforgiftni
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban
(som acetat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Atosiban er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos
gravide voksne kvinner med:
-
regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en
hyppighet på ≥ 4 per
30 minutter,
-
cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en utflating
på ≥ 50%,
-
en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker,
-
en normal føtal hjertefrekvens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med atosiban bør initieres og vedlikeholdes av en lege som
har erfaring med behandling
av truende prematur fødsel.
Atosiban er administrert intravenøst i tre etterfølgende stadier: en
innledende bolusdose (6,75 mg) med
atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæke, som umiddelbart etterfølges
av en kontinuerlig
høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med
atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til
infusjonsvæske, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose atosiban
37,5 mg/5 ml konsentrat til
infusjonsvæske, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp
til 45 timer. Behandlingsvarigheten
bør ikke overstige 48 timer. Den totale dosen som gis i løpet av
fullt behandlingsforløp med atosiban,
bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal
påbegynnes så raskt som mulig etter
at diagnosen truende prematur føsel er stilt. Etter at bolusdosen er
injisert fortsetter man med infusjon
(se preparatomtale for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til
infusjonsvæke). Dersom
uteruskontraksjonene vedvarer under behandlingen med atosiban bør
alternativ behandling vurderes.
Tabellen under v
Lue koko asiakirja
