Atosiban SUN

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Atosiban SUN
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Atosiban SUN
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muut gyneologicals
  • Terapeuttinen alue:
  • Ennenaikaisesta syntymästä
  • Käyttöaiheet:
  • Atosibaani on ilmoitettu viive uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen raskaana oleville aikuisten naisten kanssa:säännöllinen kohdun supistukset vähintään 30 sekunnin ajan nopeudella ≥ 4 per 30 minuuttia;kohdunkaulan laajeneminen 1-3 cm (0-3 varten nulliparas) ja effacement ≥ 50%;raskausdiabetes-ikä alkaen 24, kunnes 33 täyttä viikkoa;normaali sikiön syke.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002329
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-07-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002329
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

Julkinen EPAR-yhteenveto

Atosiban SUN

atosibaani

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Atosiban SUN. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen

käyttöä koskevia ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atosiban SUN -valmisteen

käytöstä.

Potilas saa Atosiban SUN -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään?

Atosiban Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on atosibaani. Atosiban SUNia käytetään synnytyksen

viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, joiden raskaus on edennyt 24 – 33 viikkoa silloin, kun heillä

ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä. Tällaisia merkkejä ovat:

vähintään 30 sekuntia kestävät supistukset, joita esiintyy vähintään neljä kertaa puolen tunnin

välein

kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.

Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.

Atosiban SUN on ns. geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Atosiban SUN on samanlainen kuin

Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tractocile

Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Miten Atosiban SUNia käytetään?

Atosiban SUNia saa vain lääkärin määräyksestä. Atosiban SUN-hoitoa voi antaa vain ennenaikaisen

synnytyksen ehkäisyyn perehtynyt lääkäri.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Sivu 2/2

Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin jälkeen. Atosiban

SUNia on saatavana injektioliuoksena ja infuusiokonsentraattina liuosta varten (tiputus laskimoon).

Atosiban SUNia annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa enintään 48 tunnin aikana: aluksi

annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa)

kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45

tunnin ajan. Jos supistukset palaavat, Atosiban SUN-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden

raskauden aikana.

Miten Atosiban SUN vaikuttaa?

Atosiban SUNin vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.

Toisin sanoen atosibaani estää oksitoksiinin toimintaa. Oksitoksiinihormoni vaikuttaa kohdun

supistusten alkamiseen. Sen toimintaa ehkäisemällä Atosiban SUN estää ennenaikaista kohdun

supistelua ja edistää kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään synnytystä.

Miten Atosiban SUNia on tutkittu?

Yhtiö esitti tietoa atosibaanista julkaistusta kirjallisuudesta. Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska

Atosiban SUN on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin

alkuperäislääkkeellä, Tractocilella.

Mitkä ovat Atosiban SUNin hyödyt ja riskit?

Koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Atosiban SUN on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Atosiban SUNin on osoitettu

olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Tractocilen kanssa. Näin ollen se katsoi, että

Tractocilen tapaan sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli, että Atosiban

SUNille myönnetään myyntilupa.

Miten voidaan varmistaa Atosiban SUNin turvallinen ja tehokas käyttö?

Atosiban SUN -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti Atosiban SUN -valmisteen

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, kuten

terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Atosiban SUNista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atosiban

SUNia varten 31. heinäkuuta 2013.

Atosiban SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja Atosiban SUN -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B.

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste:

Tietoa käyttäjälle

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos

atosibaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta

Miten Atosiban SUN -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään

Atosiban SUN sisältää atosibaania. Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.

Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24–33.

Atosiban SUN toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös

harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin,

kohtua supistavaa vaikutusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta

Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa.

jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.

jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt

30 viikkoa tai kauemmin.

jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.

jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen

välittömästi.

jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää

synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen

kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.

jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta

siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.

jos syntymätön lapsesi on kuollut.

jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.

jos istukkasi peittää synnytyskanavan.

jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä.

jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen

katsotaan olevan vaarallista.

Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos et ole varma,

keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Atosiban SUN -

valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN -

valmistetta

jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen).

jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.

jos raskautesi on viikoilla 24. – 27.

jos sinulla on monisikiöraskaus.

jos supistukset alkavat uudelleen, Atosiban SUN -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.

jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni.

synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa

verenvuotoa.

jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi

syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen

kertyminen keuhkoihin).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN -valmistetta.

Lapset ja nuoret

Atosiban SUN -valmisteen käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Atosiban SUN

Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai

saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban SUN -hoidon ajaksi.

3.

Miten Atosiban SUN -valmistetta annetaan

Atosiban SUN -valmstetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät

tarvitsemasi annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin

kestävänä laskimoinjektiona.

Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan.

Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai

kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.

Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.

Atosiban SUN -hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Atosiban SUN -hoito

voidaan toistaa enintään kolme kertaa.

Atosiban SUN -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan

seurata.

Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai

vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä)

Pahoinvointi.

Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä)

Päänsärky.

Huimauksen tunne.

Kuumat aallot.

Oksentelu.

Nopea sydämen syke.

Matala verenpaine. Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.

Reaktio pistoskohdassa.

Korkea verensokeri.

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta)

Korkea ruumiinlämpö (kuume).

Uniongelmat (unettomuus).

Kutina.

Ihottuma.

Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta)

Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa

verenvuotoa.

Allergiset reaktiot.

Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos

sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean

verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, Käyt. viim. (KK/VVVV).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen

jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia ennen antamista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atosiban SUN sisältää

Vaikuttava aine on atosibaani.

Yksi injektiopullo Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä sisältää atosibaaniastetaattia,

mikä vastaa 6,75 mg:a atosibaania 0,9 ml:

Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.

Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml:n injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

OHJEITA HOITOALAN AMMATTILAISILLE

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

(Katso myös kohta 3)

Käyttöohjeet

Ennen Atosiban SUN -valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä

laskimoinjektiona.

Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan.

Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset

ovat rauhoittuneet.

Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Atosiban SUN -hoitojakso voidaan uusia, mikäli

supistukset alkavat uudelleen. Atosiban SUN -uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin

kolme kertaa yhden raskauden aikana.

Pakkausseloste:

Tietoa käyttäjälle

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

atosibaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta

Miten Atosiban SUN -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään

Atosiban SUN sisältää atosibaania. Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.

Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24–33.

Atosiban SUN toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös

harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin,

kohtua supistavaa vaikutusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta

Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa.

jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.

jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt

30 viikkoa tai kauemmin.

jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.

jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen

välittömästi.

jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää

synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen

kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.

jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta

siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.

jos syntymätön lapsesi on kuollut.

jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.

jos istukkasi peittää synnytyskanavan.

jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä.

jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen

katsotaan olevan vaarallista.

Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos et ole varma,

keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Atosiban SUN -

valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN -

valmistetta

jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen).

jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.

jos raskautesi on viikoilla 24. – 27.

jos sinulla on monisikiöraskaus.

jos supistukset alkavat uudelleen, Atosiban SUN -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.

jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni.

synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa

verenvuotoa.

jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi

syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen

kertyminen keuhkoihin).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN -valmistetta.

Lapset ja nuoret

Atosiban SUN -valmisteen käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Atosiban SUN

Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai

saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban SUN -hoidon ajaksi.

3.

Miten Atosiban SUN -valmistetta annetaan

Atosiban SUN -valmistetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät

tarvitsemasi annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin

kestävänä laskimoinjektiona.

Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan.

Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai

kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.

Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.

Atosiban SUN -hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Atosiban SUN -hoito

voidaan toistaa enintään kolme kertaa.

Atosiban SUN -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan

seurata.

Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai

vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä)

Pahoinvointi.

Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä)

Päänsärky.

Huimauksen tunne.

Kuumat aallot.

Oksentelu.

Nopea sydämen syke.

Matala verenpaine. Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.

Reaktio pistoskohdassa.

Korkea verensokeri.

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta)

Korkea ruumiinlämpö (kuume).

Uniongelmat (unettomuus).

Kutina.

Ihottuma.

Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta)

Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa

verenvuotoa.

Allergiset reaktiot.

Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos

sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean

verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen,Käyt. viim. (KK/VVVV).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).Suonensisäiseen annostukseen tarkoitetut laimennokset on käytettävä

24 tunnin kuluessa valmistuksesta.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia ennen antamista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atosiban SUN sisältää

Vaikuttava aine on atosibaani.

Yksi injektiopullo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml –infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää

atosibaaniastetaattia, mikä vastaa 37,5 mg:a atosibaania 5 ml:ssa.

Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti , liuosta varten on kirkas, väritön ja partikkeliton

liuos.

Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

OHJEITA HOITOALAN AMMATTILAISILLE

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

(Katso myös kohta 3)

Käyttöohjeet

Ennen Atosiban SUN -valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä

laskimoinjektiona.

Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan.

Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset

ovat rauhoittuneet.

Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Atosiban SUN -hoitojakso voidaan uusia, mikäli

supistukset alkavat uudelleen. Atosiban SUN -uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin

kolme kertaa yhden raskauden aikana.

Laskimonsisäisen infuusionesteen valmistus

Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml –

infuusiokonsentraatti, liuosta varten joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) – injektionesteeseen,

Ringerin laktaattiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosi-liuokseen. Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n

pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml –

infuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on

75 mg/100 ml. Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä

samassa suhteessa.

Atosiban SUN -valmisteen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.