Atosiban SUN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2013
Aktiivinen ainesosa:
atosiban (as acetate)
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
G02CX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atosiban
Terapeuttinen ryhmä:
Outros gynecologicals
Terapeuttinen alue:
Nascimento prematuro
Käyttöaiheet:
Atosiban é indicado ao atraso iminente do pre-termo de nascimento, durante a gravidez em mulheres adultas com:contrações uterinas regulares de no mínimo 30 segundos de duração, a uma taxa de ≥ 4 por 30 minutos, uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0-3 para nulliparas) e apagamento de ≥ 50%;uma idade gestacional de 24 de até 33 semanas completas;um normal de frequência cardíaca fetal.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-31
Pakkausseloste
31
B.
FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ATOSIBANO SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
atosibano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Atosibano SUN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano SUN
3.
Como Atosibano SUN será administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Atosibano SUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ATOSIBANO SUN E PARA QUE É UTILIZADO
Atosibano SUN contém atosibano. Atosibano SUN é utilizado para
retardar o nascimento prematuro
do seu bebé. Atosibano SUN é utilizado em mulheres grávidas
adultas, desde a semana 24 até à
semana 33 de gravidez.
Atosibano SUN atua ao tornar as contrações no seu útero mais
fracas. Também faz com que as
contrações ocorram com menos frequência. Isto é conseguido
bloqueando o efeito de uma hormona
natural no seu corpo chamada “oxitocina” que faz com que o seu
útero se contraia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ATOSIBANO SUN
NÃO UTILIZE ATOSIBANO SUN
-
Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas.
-
Se o seu tempo de gestação é superior a 33 semanas.
-
Se as suas águas rebentaram (rutura prematura das membranas) e
completou 30 ou mais
semanas de gravidez.
-
Se o seu feto tem uma frequência cardíaca anormal.
-
Se está a sangrar da vagina e o seu médico decidir que o seu bebé
deve nascer já.
-
Se tem uma condição chamada “pr
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a
forma de acetato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O atosibano é indicado para atrasar o parto prematuro iminente em
mulheres grávidas adultas com:
-
contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de
duração e frequência ≥ 4 a cada
30 minutos;
-
uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um
apagamento ≥ 50%;
-
uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas;
-
uma frequência cardíaca fetal normal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento com atosibano deve ser iniciado e acompanhado por um
médico experiente no
tratamento do parto prematuro.
O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases
sucessivas: uma dose de bólus inicial
(6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável,
imediatamente seguida por uma
perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300
microgramas/minuto) de atosibano
37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três
horas, seguida por uma dose mais
baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão (perfusão subsequente
100 microgramas/minuto) até 45 horas. A duração do tratamento não
deve ultrapassar 48 horas. A
dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com
atosibano não deve, de
preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial
deve ser iniciada logo que possível após
um diagnóstico de trabalho de parto prematuro. Uma vez injetado o
bólus, prosseguir com a perfusão
(Ver Resumo das Características do Medicamento de Atosiba
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