Atosiban SUN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2013
Aktiivinen ainesosa:
atosiban (as acetate)
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
G02CX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atosiban
Terapeuttinen ryhmä:
Andere gynecologicals
Terapeuttinen alue:
Voortijdige geboorte
Käyttöaiheet:
Atosiban is aangegeven tot vertraging dreigend pre-term geboren in zwangere volwassen vrouwen met een regelmatige uteriene contracties van ten minste 30 seconden duur tegen een tarief van ≥ 4 per 30 minuten;een cervicale dilatatie van 1 tot 3 cm (0-3 voor nulliparas) en het verstrijken van ≥ 50%;een zwangerschapsduur van 24 tot 33 voltooid weken;een normale foetale hartslag.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-31
Pakkausseloste
31
B.
BIJSLUITER
32
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
atosiban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verloskundige of
apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atosiban SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOSIBAN SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atosiban SUN bevat atosiban. Atosiban SUN wordt gebruikt om de
voortijdige geboorte van uw baby
te vertragen. Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen
vrouwen, vanaf week 24 tot week
33 van de zwangerschap.
Atosiban SUN zorgt ervoor dat de samentrekkingen in uw baarmoeder
(uterus) minder krachtig zijn.
Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
Atosiban SUN blokkeert het
effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd,
dat samentrekkingen van uw
baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
-
Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
-
Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw
vruchtvliezen) en u 30 weken of
langer zwanger bent.
-
Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
-
Als u bloedverlies hebt uit uw vagina en uw arts wil dat
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als
acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atosiban is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen
bij zwangere volwassen
vrouwen met:
-
regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30
seconden en een frequentie
van ≥ 4 per 30 minuten
-
cervicale ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en
verstrijking van ≥ 50%
-
een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken
-
een normale hartslag van de foetus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met atosiban dient geïnitieerd en gehandhaafd te worden
door een arts met ervaring met
de behandeling van premature weeën.
Atosiban wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend:
een eerste bolusdosering
(6,75 mg), uitgevoerd met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor
injectie, onmiddellijk gevolgd door
een continu infuus met hoge dosis atosiban 37,5 mg/5 ml concentraat
voor oplossing voor infusie
(oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende drie uur, gevolgd door een
lagere dosis atosiban
37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus
100 microgram/min) gedurende
tot 45 uur. De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn. De
totale toegediende dosis tijdens
een volledige behandeling met atosiban dient bij voorkeur niet meer
dan 330,75 mg atosiban te
bedragen.
De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig
mogelijk na de diagnose van
premature weeën worden gestart. Ga, zodra de bolus is geïnjecteerd,
verder met het infuus (zie de
Samenvatting van de productkenmerken van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml,
concentraat voo
Lue koko asiakirja
