Atosiban SUN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2013
Aktiivinen ainesosa:
atosiban (as acetate)
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
G02CX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atosiban
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb nőgyógyászati készítmények
Terapeuttinen alue:
Koraszülés
Käyttöaiheet:
Az atozibánt jelzi, hogy késleltesse a küszöbön koraszülés terhes felnőtt nők:rendszeres méhösszehúzódások legalább 30 másodperc időtartamú, amelynek mértéke ≥ 4 esetén 30 perc;a méhnyak tágulása, 1-3 cm-es (0-3 a nulliparas) effacement a legalább 50% - át;egy terhességi kor a 24 amíg 33 befejezett hét;egy normális magzati szívfrekvencia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-31
Pakkausseloste
31
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ
atozibán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez
vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATOSIBAN SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz. Az Atosiban SUN gyermekének
idő előtti megszületésének
késleltetésére használható. Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők
esetén használható, ha terhességük
ideje a 24. és a 33. hét között van.
Az Atosiban SUN úgy hat, hogy csökkenti a méhösszehúzódások
erősségét. A gyógyszer a
méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az
Ön szervezetében természetesen
előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin)
hatásának gátlásával éri el.
2.
TUDNIVALÓK AZ ATOSIBAN SUN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ATOSIBAN SUN-T:
-
Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb.
-
Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
-
Ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A 0,9 ml-es oldat injekciós üvegenként 6,75 mg atozibánt tartalmaz
(acetát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az atozibán felnőtt terhes nők esetében fenyegető koraszülés
megakadályozására javallott az alábbi
esetekben:
-
Szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások 30
percenként ≥ 4-szer.
-
A méhszáj tágulása 1–3 cm (nulliparák esetében 0–3 cm), és
a méhszáj legalább 50%-ban
kifejtődött.
-
Gesztációs kor: betöltött 24. héttől a 33. hétig.
-
Normál magzati szívfrekvencia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az atozibán-kezelést kizárólag a koraszülés kezelésében
jártas orvos végezheti, kizárólag szülészeti
osztályon.
Az atozibánt intravénásan, három egymást követő szakaszban kell
adni: a kezelést az atozibán
6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bólusinjekcióval (6,75
mg) kell kezdeni, ezt azonnal
követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak
(telítőinfúzió 300 mikrogramm/perc), amelyet
az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió
formájában három órán át kell adni, majd
ezt követnie kell egy atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból
készült alacsonyabb dózisú infúziónak,
(követőinfúzió 100 mikrogramm/perc), legfeljebb 45 órás
időtartamig. A kezelés időtartama nem
haladhatja meg a 48 órát. Az egész terápia alatt adott atozibán
dózis lehetőleg ne haladja meg a
330,75 mg atozibán mennyiséget.
Az intravénás kezelést a kezdő bólusinjekcióval a koraszülés
diagnózisa után a lehető leghamarabb el
kell kezdeni. A bólusinjekció beadása után a kezelést
infúzióval kell folytatni (lásd az Atosiban SUN
37,5 mg
Lue koko asiakirja
