Atosiban SUN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2013
Aktiivinen ainesosa:
atosiban (as acetate)
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
G02CX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atosiban
Terapeuttinen ryhmä:
Λοιπά γυναικολογικά
Terapeuttinen alue:
Πρόωρος τοκετός
Käyttöaiheet:
Το Atosiban ενδείκνυται για την καθυστέρηση επικείμενου πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες με:τακτικές συστολές της μήτρας τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα σε ποσοστό ≥ 4 ανά 30 λεπτά, μια διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 έως 3 cm (0-3 για nulliparas) και αυταπάρνηση ≥ 50% * ηλικία κύησης από 24 έως 33 συμπληρωμένες εβδομάδες * φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς του εμβρύου.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-31
Pakkausseloste
33
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ατοσιμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Atosiban SUN και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Atosiban SUN
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ATOSIBAN SUN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Atosiban SUN περιέχει ατοσιμπάνη. Το Atosiban
SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί
προκειμένου να
καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του
μωρού σας. Το Atosi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος
περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα άνευ
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ατοσιμπάνη ενδείκνυται για την
καθυστέρηση επαπειλούμενου πρόωρου
τοκετού σε ενήλικες
εγκύους γυναίκες με:
-
τακτικές συστολές της μήτρας
διάρκειας τουλάχιστον 30
δευτερολέπτων σε ρυθμό ≥ 4 ανά
30 λεπτά
-
διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1
μέχρι 3 cm (0-3 για τις πρωτοτόκες) και
εξάλειψη
≥ 50%
-
ηλικία κύησης από 24 έως 33
συμπληρωμένες εβδομάδες
-
φυσιολογικό εμβρυϊκό καρδιακό ρυθμό
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία με ατοσιμπάνη πρέπει να
αρχίζει και να συνεχίζεται από ιατρό
έμπειρο στον χειρισμό
πρόωρου τοκετού.
Η ατοσιμπάνη χορηγείται ενδοφλεβίως
σε τρία διαδοχικά στάδια: μια αρχική
ταχεία ενδοφλέβια
χορήγηση bolus (6,75 mg), η οποία γίνεται με
Atosiban 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα,
Lue koko asiakirja
