Atosiban SUN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2013
Aktiivinen ainesosa:
atosiban (as acetate)
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
G02CX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atosiban
Terapeuttinen ryhmä:
Další gynecologicals
Terapeuttinen alue:
Předčasné narození
Käyttöaiheet:
Atosiban je uvedeno oddálit hrozící předčasný porod u těhotných dospělých žen s:pravidelné kontrakce dělohy nejméně 30 vteřin ve výši ≥ 4 za 30 minut;cervikální dilatace 1 až 3 cm (0-3 pro nulliparas) a zahlazení ≥ 50%;gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů;normální fetální srdeční frekvence.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-31
Pakkausseloste
30
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK
atosibanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
porodní asistentky nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban
SUN používat
3.
Jak se přípravek Atosiban SUN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN se používá
k oddálení předčasného porodu
Vašeho dítěte. Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých
žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy
(uteru). Jeho působením také dochází ke
stahům méně často. Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu
Vašeho těla nazývaného oxytocin, což
je látka, která vyvolává děložní stahy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN
SUN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN SUN
-
Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
-
Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
-
Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému
p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75
mg (ve formě atosibani acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý roztok bez částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího
předčasného porodu u těhotných dospělých žen,
které splňují následující podmínky:
-
pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a
vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za
30 minut
-
dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 u nullipar) a zkrácení
čípku ≥ 50 %
-
gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů
-
normální tepová frekvence plodu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s
léčbou předčasného porodu.
Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích:
úvodní bolusová dávka (6,75 mg)
injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned
následuje tříhodinová kontinuální infuze
vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min)
atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro
infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu
37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní
roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45
hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout
48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného
cyklu léčby by neměla překročit
330,75 mg atosibanu.
Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena
co nejdříve po stanovení diagnózy
hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolusu pokračuje
infuzní podání (viz Souhrn údajů o
přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní
roztok). V případě přetrvávání
děložních kontrakcí během lé
Lue koko asiakirja
