Atazanavir Mylan

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Atazanavir Mylan
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Atazanavir Mylan
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Atatsanaviiri Mylan, co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille ja lapsipotilaille suositellaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden. Perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasi-inhibiittoreita (≥ 4 PI-mutaatiota). Alle 6-vuotiaille alle 18-vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoja. Valinta Atatsanaviiri Mylan-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004048
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-08-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004048
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

EPAR-yhteenveto

Atazanavir Mylan

atatsanaviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Atazanavir Mylan. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Atazanavir Mylanin käytöstä.

Potilas saa Atazanavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?

Atazanavir Mylan on HIV-lääke. Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).

Tämä virus aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS). Sitä käytetään yhdessä pieniannoksisen

ritonaviirin tai muiden viruslääkkeiden kanssa vähintään 6-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Atazanavir Mylania tulee määrätä potilaille, jotka ovat jo saaneet viruslääkkeitä, ja vasta kun lääkäri

on tarkistanut, mitä lääkkeitä potilas on käyttänyt, ja tehnyt testejä sen varmistamiseksi, että virus

todennäköisesti vastaa Atazanavir Mylan -hoitoon. Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille,

joihin monet muut Atazanavir Mylanin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät)

eivät tehoa.

Atazanavir Mylanin vaikuttava aine on atatsanaviiri.

Atazanavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että Atazanavir

Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste

Reyataz. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä

asiakirjassa.

Miten Atazanavir Mylania käytetään?

Atazanavir Mylania on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg). Sitä saa ainoastaan

lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Sivu 2/3

Aikuisten suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä. Nuoremmilla potilailla Atazanavir Mylanin annos

määräytyy potilaan painon mukaan. Kukin lääkeannos on otettava ruoan kanssa.

Atazanavir Mylan annetaan yleensä ritonaviirin kanssa sen vaikutuksen tehostamiseksi. Lääkärit voivat

kuitenkin joissakin erityistilanteissa harkita ritonaviirihoidon lopettamista aikuisilla.

Miten Atazanavir Mylan vaikuttaa?

Atazanavir Mylanin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä. Se estää viruksen monistumiseen

tarvittavan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa. Entsyymin toiminnan estyminen estää virusta

lisääntymästä, jolloin infektion leviäminen hidastuu. Yleensä samanaikaisesti annetaan tehosteeksi

pieni annos toista lääkettä, ritonaviiria. Se hidastaa atatsanaviirin hajoamista ja lisää siten

atatsanaviirin pitoisuutta veressä. Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan

pienemmällä atatsanaviiriannoksella. Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Atazanavir

Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena. Atazanavir Mylan ei paranna HIV-

infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien

infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Miten Atazanavir Mylania on tutkittu?

Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Reyataziin nähden. Kaksi

lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

kehossa.

Mitkä ovat Atazanavir Mylanin hyödyt ja riskit?

Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Atazanavir Mylan on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Atazanavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti

Reyatazia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.

Näin ollen komitea katsoi, että Reyatazin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat. Komitea

suositteli käyttöluvan myöntämistä Atazanavir Mylanille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Atazanavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?

Atazanavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja Atazanavir Mylanista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atazanavir

Mylania varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.

Atazanavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Sivu 3/3

Lisää tietoa Atazanavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi KK–2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Atazanavir Mylan 150 mg kapseli, kova

Atazanavir Mylan 200 mg kapseli, kova

Atazanavir Mylan 300 mg kapseli, kova

atatsanaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Mylan -valmistetta

Miten Atazanavir Mylan -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Atazanavir Mylan -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään

Atazanavir Mylan on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).

Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta

käytetään nimeä

proteaasin estäjät

. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä

HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää

elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta

Atazanavir Mylan vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

Atazanavir Mylan -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Mylan -hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli

AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.

Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten Atazanavir

Mylan -hoidon kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Mylan -valmistetta

Älä ota Atazanavir Mylan -valmistetta

jos olet allerginen

atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.

Lääkäri arvioi, miten vaikea

maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää Atazanavir Mylan -valmistetta

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

ks. myös Muut lääkevalmisteet ja Atazanavir Mylan

rifampisiini, tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti

astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä

saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon,

kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja

bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini,

ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään

eturauhasen liikakasvun hoitoon)

ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen

hoitoon)

lurasidoni (käytetään skitsofrenian hoitoon)

lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

, rohdosvalmiste)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai

ahdistuneisuuden lievittämiseen)

simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä)

gratsopreviiria sisältävät valmisteet, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä

kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (kroonisen hepatiitti C:n hoitoon).

Älä käytä Atazanavir Mylan -valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu

keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro

lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

Varoitukset ja varotoimet

Atazanavir Mylan ei paranna HIV-infektiota.

Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon

liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen Atazanavir Mylan -hoitoa tai hoidon aikana.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Atazanavir Mylan -valmistetta

ja varmista, että lääkäri tietää:

jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus

jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella)

jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti

jos saat hemodialyysihoitoa

Atatsanaviiri voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.

Atatsanaviirihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle

ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa).

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut

opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian

HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen

paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta

oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä

lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua

myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijä

rjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön

aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä,

vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi

olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto,

kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.

Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja

olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Atatsanaviiria saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden

nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista,

kerro siitä lääkärille.

Atatsanaviiria käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien

Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille.

Atazanavir Mylan -valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri

päättää tästä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä lapsille

, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia.

Atazanavir Mylan käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla

vakavien haittojen riskistä johtuen.

Muut lääkevalmisteet ja Atazanavir Mylan

Älä käytä Atazanavir Mylan -valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä

ota Atazanavir Mylan -valmistetta, osan 2 alussa.

On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen Atazanavir Mylan -hoidon kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)

bosepreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)

sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden)

hoitoon)

jos käytät ehkäisytabletteja (

”pillerit”

) raskaudenehkäisyyn Atazanavir Mylanin kanssa,

varmista, että käytät sitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti ja et unohda annoksen

ottamista

jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim.

antasideja, jotka otetaan 1 tunti ennen tai 2 tuntia Atazanavir Mylan ottamisen jälkeen, H2-

salpaajia kuten famotidiinia tai protonipumpun estäjiä kuten omepratsolia)

verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni,

diltiatseemi, systeeminen lidokaiini, verapamiili)

atorvastatiini, pravastatiini ja fluvastatiini (kolesterolilääkkeitä)

salmeteroli (astmalääke)

siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)

eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)

ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet)

varfariini (veren hyytymistä estävä lääke, nk. ”verenohennuslääke”)

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini (epilepsialääkkeitä)

irinotekaani (syöpälääke)

rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami)

buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä Atazanavir

Mylanin kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille jos käytät flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä

lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon nenän kautta tai inhalaatioannosteluna).

Atazanavir Mylan ruuan ja juoman kanssa

On tärkeää, että otat Atazanavir Mylan -annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan

yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Atatsanaviiri, Atazanavir Mylan -

valmisteen vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. Atazanavir Mylan -hoidon aikana ei pitäisi

imettää. HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen

äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Atazanavir Mylan sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi-intoleranssi),

ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.

Miten Atazanavir Mylan -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen

resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

Suositeltu annos aikuisille on 300 mg Atazanavir Mylan -kapseleita kerran vuorokaudessa ja

siihen yhdistettynä 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ruoan kanssa

ja yhdessä muiden

HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri saattaa sovittaa Atazanavir Mylan -annoksesi muun HIV-hoitosi

mukaan.

Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu

lapsen painoon.

Atazanavir Mylan -kapseleiden annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos

otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:

Kehonpaino

(kg)

Atazanavir Mylan -annos

kerran vuorokaudessa

(mg)

Ritonaviiriannos* kerran

vuorokaudessa

(mg)

15–alle 35

Vähintään 35

*

Voidaan käyttää

ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.

Muita lääkemuotoja saattaa olla käytettävissä vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n

painoisille lapsille. Siirtymistä muista lääkemuodoista kapseleihin suositellaan heti kun potilaat

kykenevät toistuvasti nielemään kapseleita.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa muista lääkemuodoista kapseleihin. Lääkäri

päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.

Atazanavir Mylan -valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille

lapsipotilaille.

Ota Atazanavir Mylan -kapselit ruoan kanssa

(aterian tai tukevan välipalan yhteydessä). Niele

kapselit kokonaisina.

Älä avaa kapseleita.

Jos otat enemmän Atazanavir Mylan -kapseleita kuin sinun pitäisi

Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos

otat tai lapsesi ottaa liikaa Atavastatin Mylan -valmistetta.

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Atazanavir Mylan -kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti

yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

Jos unohdat ottaa Atazanavir Mylan

-annoksesi

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen

jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota

unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atazanavir Mylan -kapseleiden

oton

Älä lopeta Atazanavir Mylan -kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat Atazanavir Mylan -

hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos

havaitset muutoksia terveydentilassasi.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden

viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta Atazanavir Mylan -hoitoosi. Vaikea

ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta Atazanavir

Mylan -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea

ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta,

limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka

aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).

Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu

veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen

aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta

sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.

Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi jos sinua

pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.

Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen Atazanavir

Mylan -hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-

hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen

väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai

pahoinvointia.

Sappirakkoon liittviä ongelmia ilmenee satunnaisesti Atazanavir Mylan käyttäjillä. Sappirakkoon

liittyvien haittavaikusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi,

oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.

Atatsanaviiri voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.

Munuaiskiviä havaitaan satunniasesti Atazanavir Mylan käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi,

jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua

virtsatessa.

Muita haittavaikutuksia, joita atatsanaviiri-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):

päänsärky

oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt

uupumus (äärimmäinen väsymys).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):

perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)

yliherkkyys (allerginen reaktio)

astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)

painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt

desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus,

epänormaalit unet

pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)

hengenahdistus

haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen,

vatsan pingotus

angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)

hiustenlähtö, kutina

lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu

interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja

virtsassa), tiheä virtsaamistarve

gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume

nukkumisvaikeudet

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):

kävelyvaikeudet

turvotus

hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)

myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)

munuaiskipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Atazanavir Mylan -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, pahvipakkauksessa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Purkit: Käytä avattu pakkaus 90 päivän sisällä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atazanavir Mylan sisältää

Atazanavir Mylan 150 mg kapseli, kova

Vaikuttava aine on atatsanaviiri. Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (katso kohta 2, "Atazanavir Mylan sisältää laktoosia"),

krospovidoni, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori ja painoväri sisältävät punaista rautaoksidia

(E172), titaanidioksidia (E171), patenttisinistä V (E131), liivatetta, sellakkaa,

propyleeniglykolia, tiivistettyä ammoniakkiliuosta, mustaa rautaoksidia (E172),

kaliumhydroksidia.

Atazanavir Mylan 200 mg kapseli, kova

Vaikuttava aine on atatsanaviiri. Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (katso kohta 2, "Atazanavir Mylan sisältää laktoosia"),

krospovidoni, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori ja painoväri sisältävät titaanidioksidia

(E171), indigokarmiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172), patenttisinistä V (E131),

liivatetta, sellakkaa, propyleeniglykolia, tiivistettyä ammoniakkiliuosta, mustaa rautaoksidia

(E172), kaliumhydroksidia.

Atazanavir Mylan 300 mg kapseli, kova

Vaikuttava aine on atatsanaviiri. Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori ja

painoväri sisältävät keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172), titaanidioksidia

(E171), patenttisinistä V (E131), liivatetta, sellakkaa, propyleeniglykolia, tiivistettyä

ammoniakkiliuosta, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Atazanavir Mylan 150 mg kovat kapselit ovat vihertävänsinisiä ja sinisiä, läpinäkymättömiä,

kapseleita, joiden kansiosaan ja pohjaosaan on painettu mustalla teksti "MYLAN", jonka alla on teksti

"AR150".

Atazanavir Mylan 200 mg kovat kapselit ovat sinisiä ja vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä,

kapseleita, joiden kansiosaan ja pohjaosaan on painettu mustalla teksti "MYLAN", jonka alla on teksti

"AR200".

Atazanavir Mylan 300 mg kovat kapselit ovat punaisia ja vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä,

kapseleita, joiden kansiosaan ja pohjaosaan on painettu mustalla teksti "MYLAN", jonka alla on teksti

"AR300".

Atazanavir Mylan 150 mg kapseli, kova

Tämä lääke on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 60 tai 60 x 1 (kerta-annos) kapselia

tai purkeissa, jotka sisältävät 60 kovaa kapselia.

Atazanavir Mylan 200 mg kapseli, kova

Tämä lääke on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 60 x 1 (kerta-annos)

kapselia tai purkeissa, jotka sisältävät 60 kovaa kapselia.

Atazanavir Mylan 300 mg kapseli, kova

Tämä lääke on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai 30 x 1 (kerta-annos) kapselia

tai purkeissa, jotka sisältävät 30 tai 90 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska

Valmistaja

McDermott Laboratories toiminimellä Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irlanti

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Unkari

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel:

+421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.