Atazanavir Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
atazanavir (as sulfate)
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
J05AE08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atazanavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeuttinen alue:
Okužbe z virusom HIV
Käyttöaiheet:
Atazanavir Mylan, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikih 6 let starosti in starejših v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Na podlagi razpoložljivih virological in kliničnih podatkov odraslih bolnikih, nobene koristi ni pričakovati pri bolnikih s sevi, odporni na več protease inhibitorji (≥ 4 PI mutacije). Otroci, stari od 6 let do manj kot 18 let, so na voljo zelo omejeni podatki. Izbira Atazanavir Mylan v zdravljenje izkušenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in bolnika v zdravljenje zgodovina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-22
Pakkausseloste
51
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1091/001
EU/1/16/1091/002
EU/1/16/1091/011
EU/1/16/1091/012
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
52
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI ZA 150 MG TRDE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule
atazanavir
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
53
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKE ZA 150 MG TRDE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule
atazanavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČUČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Kapsule morate pogoltniti cele. Pred uporabo preberite priloženo
navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Po prvem odprtju: porabiti v 90 dneh.
Datum odprtja:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred vlago.
54
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPOR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule
Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule
Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 200 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 300 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 84 mg laktoze monohidrata.
Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 112 mg laktoze monohidrata.
Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 168 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule
Zdravilo Atazanavir Mylan 150 mg trde kapsule so zelenkasto-modre in
modre neprozorne trde
želatinaste kapsule, napolnjene z belim do bledo rumenim prahom in
dolge približno 19,3 mm.
Kapsule imajo na pokrovčku in telesu kapsule s črnim črnilom
vzdolžno odtisnjeno oznako
'MYLAN' preko 'AR150'.
Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule
Zdravilo Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule so modre in
zelenkasto-modre neprozorne trde
želatinaste kapsule, napolnjene z belim do bledo rumenim prahom in
dolge približno 21,4 mm.
Kapsule imajo na pokrovčku in telesu kapsule s črnim črnilom
vzdolžno odtisnjeno oznako
'MYLAN' preko 'AR200'.
3
Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule
Zdravilo Atazanavir Mylan 300 mg trde kapsule so rdeče in
zelenkasto-modre neprozorne trde
želatinaste kapsule, napolnjene z belim do bledo rumenim prahom in
dolge približno 23,5 mm.
Kapsule imajo na pokrovčku in telesu kapsule s črnim črnilom
vzdolžno odtisnjeno oznako
'MYLAN' preko 'AR300'.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Atazanavir Mylan je ob sočasni uporabi majhnih odmerkov
ritonavirja indicirano za
zdravlje
Lue koko asiakirja
