Atazanavir Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
atazanavir (as sulfate)
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
J05AE08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atazanavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
HIV infekcie
Käyttöaiheet:
Atazanavir Mylan, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, je indikovaný na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov vo veku do 6 rokov a starších v kombinácii s inými antiretrovirálnej liekov. Na základe dostupných virologické a klinické údaje z dospelých pacientov, žiadny prínos sa očakáva, že u pacientov s rezistenciu na viaceré inhibítory proteináz (≥ 4 PI mutácie). Dostupné sú veľmi obmedzené údaje od detí vo veku od 6 do 18 rokov. Výber Atazanavir Mylan v liečbe skúsených dospelých a pediatrických pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor testovanie a pacienta liečba história.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-22
Pakkausseloste
69
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
70
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG TVRDÉ KAPSULY
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG TVRDÉ KAPSULY
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG TVRDÉ KAPSULY
atazanavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atazanavir Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atazanavir Mylan
3.
Ako užívať Atazanavir Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atazanavir Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATAZANAVIR MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ATAZANAVIR MYLAN JE ANTIVÍRUSOVÝ (ALEBO ANTIRETROVÍRUSOVÝ) LIEK
. Patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory proteázy. Tieto lieky kontrolujú infekciu
spôsobenú vírusom ľudskej
imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na
svoje rozmnožovanie.
Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k
posilneniu vášho imunitného systému.
Takýmto spôsobom Atazanavir Mylan znižuje riziko vyvíjajúcich sa
ochorení súvisiacich
s HIV infekciou.
Atazanavir Mylan kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6
rokov a staršie. Lekár vám predpísal
Atazanavir Mylan, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý
zapríčiňuje syndróm získanej
imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly
Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly
Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
150 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 150 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
200 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 200 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
300 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu).
Pomocné látky so známym účinkom
150 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
200 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
300 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
150 mg kapsuly
Atazanavir Mylan 150 mg kapsuly sú zeleno-modré a modré
nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly
naplnené bielym až bledožltým práškom, s dĺžkou približne
19,3 mm. Kapsuly sú axiálne označené
čiernym atramentom nápisom "MYLAN" nad „AR150“ na viečku a tele
kapsuly.
200 mg kapsuly
Atazanavir Mylan 200 mg kapsuly sú modré a zeleno-modré
nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly
naplnené bielym až bledožltým práškom, s dĺžkou približne
21,4 mm. Kapsuly sú axiálne označené
čiernym atramentom nápisom "MYLAN" nad „AR200“ na viečku a tele
kapsuly.
3
300 mg kapsuly
Atazanavir Mylan 300 mg kapsuly sú červené a zeleno-modré
nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly
naplnené bielym až bledožltým práškom, s dĺžkou približne
23,5 mm. Kapsuly sú axiálne označené
čiernym atramentom nápisom "MYLAN" nad „AR300“ na viečku a tele
kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atazanavir Mylan kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou
ritonaviru, sú indikované na liečbu
HIV-1-infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov
veku a starších v kombinácii
s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Na z
Lue koko asiakirja
