Atazanavir Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
atazanavir (as sulfate)
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
J05AE08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atazanavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Terapeuttinen alue:
HIV-infecties
Käyttöaiheet:
Atazanavir Mylan, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV 1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 PI mutaties). Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar. De keuze van Atazanavir Mylan in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-22
Pakkausseloste
78
B. BIJSLUITER
79
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HARDE CAPSULES
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HARDE CAPSULES
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HARDE CAPSULES
atazanavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Atazanavir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATAZANAVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ATAZANAVIR MYLAN
IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL.
Het behoort tot de groep van
geneesmiddelen, die
_proteaseremmers _
worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een infectie
met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het
blokkeren van een eiwit dat hiv
nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door de hoeveelheid
hiv in uw lichaam te
verlagen, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze
manier wordt door Atazanavir
Mylan het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten
verlaagd.
Atazanavir Mylan capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en
kinderen in de leeftijd van 6
jaar en ouder. Uw arts heeft Atazanavir Mylan aan u voorgeschreven
omdat u geïnfecteerd bent met
hiv en dit kan het zogenaamde Acquired Immuno Deficiency syndroom
(aids) veroorzaken.
Atazanavir Mylan wordt normaliter voorges
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atazanavir Mylan 150 mg harde capsules
Atazanavir Mylan 200 mg, harde capsules
Atazanavir Mylan 300 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
150 mg capsules
Elke capsule bevat 150 mg atazanavir (als sulfaat).
200 mg capsules
Elke capsule bevat 200 mg atazanavir (als sulfaat).
300 mg capsules
Elke capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
150 mg capsules
Elke capsule bevat 84 mg lactosemonohydraat.
200 mg capsules
Elke capsule bevat 112 mg lactosemonohydraat.
300 mg capsules
Elke capsule bevat 168 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
150 mg capsules
Atazanavir Mylan 150 mg capsules zijn groenblauwe met blauwe
ondoorzichtige gelatinecapsules met
een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en
ongeveer 19,3 mm in lengte. De
capsules zijn in de lengteas bedrukt met “MYLAN” boven “AR150”
in zwarte inkt op zowel de cap
als de romp.
200 mg capsules
Atazanavir Mylan 200 mg capsules zijn blauwe met groenblauwe
ondoorzichtige gelatinecapsules met
een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en
ongeveer -21,4 mm in lengte. De
capsules zijn in de lengteas bedrukt met “MYLAN” boven “AR200”
in zwarte inkt op zowel de cap
als de romp.
3
300 mg capsules
Atazanavir Mylan 300 mg capsules zijn rode met groenblauwe
ondoorzichtige gelatine-capsules met
een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en
ongeveer 23,5 mm in lengte. De
capsules zijn in de lengteas bedrukt met “MYLAN” boven “AR300”
in zwarte inkt op zowel de cap
als de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atazanavir Mylan, gelijktijdig toegediend met lage doseringen
ritonavir, is geïndiceerd voor gebruik
bij hiv-1-geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten in de
leeftijd van 6 jaar en ouder in
combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rub
Lue koko asiakirja
