Atazanavir Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
atazanavir (as sulfate)
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
J05AE08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atazanavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali għal użu sistemiku
Terapeuttinen alue:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Käyttöaiheet:
Atazanavir Mylan, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kura ta 'adulti infettati bl-HIV 1 u pazjenti pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet PI). Hemm tagħrif limitat ħafna disponibbli minn tfal ta '6 snin għal inqas minn 18-il sena. L-għażla ta ' Atazanavir Mylan fl-esperjenza ta'trattament għall-adulti u f'pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-22
Pakkausseloste
74
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
75
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG KAPSULI IBSIN
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG KAPSULI IBSIN
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG KAPSULI IBSIN
atazanavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Atazanavir Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atazanavir Mylan
3.
Kif għandek tieħu Atazanavir Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Atazanavir Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ATAZANAVIR MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
ATAZANAVIR MYLAN HUWA MEDIĊINA ANTIVIRALI (JEW ANTIRETROVIRALI).
Huwa wieħed mill-grupp
magħruf bħala
_inibituri tal-protease_
. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human
Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu
bżonn biex ikun jista’
jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV
f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ
is-sistema ta’ immunità. B’hekk Atazanavir Mylan inaqqas
ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-
infezzjoni tal-HIV.
Il-kapsuli Atazanavir Mylan jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li
mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib
tiegħek kitiblek ir-riċetta għal Atazanavir Mylan għax int
infettat bl-HIV li jikkawża Acquired
Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’
mediċini oħra li jaħdmu
kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli ibsin
Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
150 mg kapsuli
Kull kapsula fiha 150 mg atazanavir (bħala sulfat).
200 mg kapsuli
Kull kapsula fiha 200 mg atazanavir (bħala sulfat).
300 mg kapsuli
Kull kapsula fiha 300 mg atazanavir (bħala sulfat).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kapsuli ta’ 150 mg
Kull kapsula fiha 84 mg ta’ lactose monohydrate.
Kapsuli ta’ 200 mg
Kull kapsula fiha 112 mg ta’ lactose monohydrate.
Kapsuli ta’ 300 mg
Kull kapsula fiha 168 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Kapsuli ta’ 150 mg
Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta’ lewn
aħdar-blu u blu, b’qoxra iebsa
opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta’
madwar 19.3 mm. Il-kapsuli huma
stampati b’mod assjali b’MYLAN fuq ‘AR150’ b’linka sewda fuq
l-għatu u fuq il-korp.
Kapsuli ta’ 200 mg
Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta’ lewn
blu u aħdar-blu, b’qoxra iebsa
opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta’
madwar 21.4 mm. Il-kapsuli huma
stampati b’mod assjali b’MYLAN fuq ‘AR200’ b’linka sewda fuq
l-għatu u fuq il-korp.
3
Kapsuli ta’ 300 mg
Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta’ lewn
aħmar u aħdar-blu, b’qoxra iebsa
opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta’
madwar 23.5 mm. Il-kapsuli huma
stampati b’mod assjali b’MYLAN fuq ‘AR300’ b’linka sewda fuq
l-għatu u fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Atazanavir Mylan, li jingħata flimkien ma’ doża baxxa ta’
ritonavir, huwa indikat bħala kura lil
pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom 6 snin jew aktar infettati
b’HIV-1 flimkien ma’ prodotti
mediċinali antiretrovirali oħr
Lue koko asiakirja
