Atazanavir Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
atazanavir (as sulfate)
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
J05AE08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atazanavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali per uso sistemico
Terapeuttinen alue:
Infezioni da HIV
Käyttöaiheet:
Atazanavir Mylan, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV 1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri medicinali antiretrovirali. In base alle condizioni cliniche e virologiche dati da pazienti adulti, nessuna prestazione è prevista in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori della proteasi (≥ 4 PI mutazioni). Ci sono dati molto limitati disponibili da bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. La scelta di Atazanavir Mylan in sperimentati trattamento di pazienti adulti e pediatrici dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale del paziente, la storia di trattamento.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-22
Pakkausseloste
77
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
78
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ATAZANAVIR MYLAN 150MG CAPSULE RIGIDE
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG CAPSULE RIGIDE
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG CAPSULE RIGIDE
atazanavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Atazanavir Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Atazanavir Mylan
3.
Come prendere Atazanavir Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atazanavir Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ATAZANAVIR MYLAN E A COSA SERVE
ATAZANAVIR MYLAN È UN MEDICINALE ANTIVIRALE (O ANTIRETROVIRALE).
Appartiene ad un gruppo
denominato
_inibitori delle proteasi_
. Questi medicinali controllano l'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV) bloccando una proteina di cui l'HIV
necessita per replicarsi.
Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di virus HIV
nell'organismo, e questo porta al
rafforzamento del sistema immunitario. In questo modo Atazanavir Mylan
riduce il rischio di
sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
Atazanavir Mylan capsule può essere usato sia dagli adulti che dai
bambini di età pari o superiore
a 6 anni. Il medico le ha prescritto Atazanavir Mylan perché è
affetto dal virus HIV che causa la
Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS). Normalmente è
utilizzato in associazione con altri
medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei quali associazioni
di questi medicinali con Atazanavir
Mylan
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atazanavir Mylan 150 mg capsule rigide
Atazanavir Mylan 200 mg capsule rigide
Atazanavir Mylan 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
150
mg capsule
Ogni capsula contiene 150 mg di atazanavir (come solfato)
200 mg capsule
Ogni capsula contiene 200 mg di atazanavir (come solfato)
300 mg capsule
Ogni capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato)
Eccipiente con effetti noti
150 mg capsule
Ogni capsula contiene 84 mg di lattosio monoidrato
200
mg capsule
Ogni capsula contiene 112 mg di lattosio monoidrato
300
mg capsule
Ogni capsula contiene 168 mg di lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
150 mg capsule
Le capsule di Atazanavir Mylan 150 mg sono capsule rigide di gelatina
con involucro opaco, color
acquamarina e blu, riempite con una polvere da bianca a giallo
pallido, della lunghezza di circa 19,3
mm. Le capsule presentano la scritta assiale "MYLAN" sopra "AR150" con
inchiostro nero sul
cappuccio e sul corpo.
200 mg capsule
Le capsule di Atazanavir Mylan 200 mg sono capsule rigide di gelatina
con involucro opaco, color blu
e acquamarina, riempite con una polvere da bianca a giallo pallido,
della lunghezza di circa 21,4 mm.
Le capsule presentano la scritta assiale "MYLAN" sopra "AR200" con
inchiostro nero sul cappuccio e
sul corpo.
3
300 mg capsule
Le capsule di Atazanavir Mylan 300 mg sono capsule rigide di gelatina
con involucro opaco, color
rosso e acquamarina, riempite con una polvere da bianca a giallo
pallido, della lunghezza di circa 23,5
mm. Le capsule presentano la scritta assiale "MYLAN" sopra "AR300" con
inchiostro nero sul
cappuccio e sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atazanavir Mylan, in associazione con una bassa dose di ritonavir , è
indicato per il trattamento di
pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di
età pari o superiore a 6 anni
ass
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