Atazanavir Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
atazanavir (as sulfate)
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
J05AE08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atazanavir
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
HIV-nakkused
Käyttöaiheet:
Atasanavir Mylan koos ritonaviiri väikeste annustega on näidustatud HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja 6-aastaste ja vanemate laste raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid (≥ 4 PI mutatsioonid). Laste vanuses 6 kuni alla 18 aasta andmed on väga piiratud. Valik Atazanavir Mylan kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-22
Pakkausseloste
71
B. PAKENDI INFOLEHT
72
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG KÕVAKAPSLID
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG KÕVAKAPSLID
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG KÕVAKAPSLID
atasanaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Atazanavir Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Atazanavir Mylani võtmist
3.
Kuidas Atazanavir Mylanit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Atazanavir Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ATAZANAVIR MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ATAZANAVIR MYLAN ON VIIRUSTE (TÄPSEMALT RETROVIIRUSTE) VASTANE RAVIM.
See on niinimetatud
proteaasi inhibiitorite rühma üheks esindajaks. Need ravimid hoiavad
immuunpuudulikkuse viiruse
(Human Immunodeficiency Virus, HIV) infektsiooni kontrolli all,
pärssides ensüümi, mida HIV vajab
paljunemiseks.
See toimib, vähendades HIV hulka teie organismis ja aitab nii
immuunsüsteemil
sellega võidelda. Sel viisil vähendab Atazanavir Mylan võimalust
HIV-infektsioonist tingitud haiguste
kujunemiseks.
Atazanavir Mylani kapsleid võivad kasutada täiskasvanud ja lapsed
vanuses 6 aastat ning vanemad.
Arst määras teile Atazanavir Mylani, sest olete nakatunud inimese
immuunpuudulikkuse viirusega
(
_Human Immunodeficiency Virus, _
HIV), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi
(
_Acquired Immunodeficiency Syndrome, _
AIDS). Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste HIV vastaste
ravimitega. Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest
Atazanavir Mylaniga on teie ja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atazanavir Mylan 150 mg kõvakapslid
Atazanavir Mylan 200 mg kõvakapslid
Atazanavir Mylan 300 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
150 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 150 mg atasanaviiri (sulfaadina).
200 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 200 mg atasanaviiri (sulfaadina).
300 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
150 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 84 mg laktoosmonohüdraati.
200 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati.
300 mg kapslid
Iga kapsel sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
150 mg kapslid
Atazanavir Mylan 150 mg kapslid on rohekassinised ja sinised
läbipaistmatud kõva kestaga želatiinist
kapslid, mis on täidetud valge kuni kahvatukollase pulbriga ja mille
pikkus on ligikaudu 19,3 mm.
Kapslikaanele ja kapslikehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt
trükitud „AR150” ja selle kohale
„MYLAN”.
200 mg kapslid
Atazanavir Mylan 200 mg kapslid on sinised ja rohekassinised
läbipaistmatud kõva kestaga želatiinist
kapslid, mis on täidetud valge kuni kahvatukollase pulbriga ja mille
pikkus on ligikaudu 21,4 mm.
Kapslikaanele ja kapslikehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt
trükitud „AR200” ja selle kohale
„MYLAN”.
3
300 mg kapslid
Atazanavir Mylan 300 mg kapslid on punased ja rohekassinised
läbipaistmatud kõva kestaga
želatiinist kapslid, mis on täidetud valge kuni kahvatukollase
pulbriga ja mille pikkus on ligikaudu
23,5 mm. Kapslikaanele ja kapslikehale on musta trükivärviga
teljesuunaliselt trükitud „AR300” ja
selle kohale „MYLAN”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Atazanavir Mylan kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja
teiste retroviirusvastaste
ravimitega on näidustatud HIV-1-nakkuse raviks täiskasvanutele ja
lastele vanuses 6 aastat ning
vanemad (vt lõik 4.2).
Täiskasvanud patsientidelt saadud viroloogilist
Lue koko asiakirja
