Atazanavir Mylan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
atazanavir (as sulfate)
Saatavilla:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-koodi:
J05AE08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atazanavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Infecciones por VIH
Käyttöaiheet:
Atazanavir Mylan, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de adultos infectados con VIH 1 y pacientes pediátricos de 6 años en adelante en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Basado en la virológica y datos clínicos de los pacientes adultos, no se espera un beneficio en los pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa (≥ 4 mutaciones PI). Hay muy pocos datos disponibles de niños de 6 a menos de 18 años. La elección de Atazanavir Mylan en experimentadas en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos deben ser basados en las distintas pruebas de resistencia viral y la historia del tratamiento del paciente.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-22
Pakkausseloste
73
B. PROSPECTO
74
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG CÁPSULAS DURAS EFG
atazanavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Atazanavir Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atazanavir Mylan
3.
Cómo tomar Atazanavir Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atazanavir Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ATAZANAVIR MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ATAZANAVIR MYLAN ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL (O ANTIRRETROVIRAL).
Pertenece a un grupo de
medicamentos denominado
_inhibidores de la proteasa. _
Estos medicamentos controlan la infección por
el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bloqueando a una
proteína que el VIH necesita para
multiplicarse. Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y
esto a cambio fortalece su
sistema inmunitario. De esta forma Atazanavir Mylan reduce el riesgo
de desarrollar enfermedades
asociadas a la infección por VIH.
Atazanavir Mylan cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de
seis años de edad y mayores. Su
médico le ha recetado Atazanavir Mylan porque está infectado por el
VIH que causa el síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en
combinación con otros
medicamentosanti-VIH. Su médico determinará cual es la mejor
combinación para usted de estos
medi
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atazanavir Mylan 150 mg cápsulas duras EFG
Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas duras EFG
Atazanavir Mylan 300 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas de 150 mg
Cada cápsula contiene 150 mg de atazanavir (como sulfato).
Cápsulas de 200 mg
Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato).
Cápsulas de 300 mg
Cada cápsula contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cápsulas de 150 mg
Cada cápsula contiene 84 mg de lactosa monohidrato
Cápsulas de 200 mg
Cada cápsula contiene 112 mg de lactosa monohidrato
Cápsulas de 300 mg
Cada cápsula contiene 168 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Cápsulas de 150 mg
Atazanavir Mylan 150 mg cápsulas son cápsulas de gelatina dura de
color azul verdoso y azul opaco
rellenas de polvo de un color entre blanco y amarillo claro y con una
longitud aproximada de
19,3 mm. Las cápsulas cuentan con una impresión axial de la palabra
“MYLAN” sobre el código
“AR150” en tinta negra tanto en la tapa como en el cuerpo.
Cápsulas de 200 mg
Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas son cápsulas de gelatina dura de
color azul y azul verdoso opaco
rellenas de polvo de un color entre blanco y amarillo claro y con una
longitud aproximada de
21,4 mm. Las cápsulas cuentan con una impresión axial de la palabra
“MYLAN” sobre el código
“AR200” en tinta negra tanto en la tapa como en el cuerpo.
3
Cápsulas de 300 mg
Atazanavir Mylan 300 mg cápsulas son cápsulas de gelatina dura de
color rojo y azul verdoso opaco
rellenas de polvo de un color entre blanco y amarillo claro y con una
longitud aproximada de
23,5 mm. Las cápsulas cuentan con una impresión axial de la palabra
“MYLAN” sobre el código
“AR300” en tinta negra tanto en la tapa como en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICA
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