Aprovel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
irbesartan
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Terapeuttinen alue:
Hipertenzija
Käyttöaiheet:
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tipa 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravilo-zdravilo, predpisano.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
1997-08-26
Pakkausseloste
87
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/046/010 - 14 tablet
EU/1/97/046/001 - 28 tablet
EU/1/97/046/002 - 56 tablet
EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tableta
EU/1/97/046/003 - 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aprovel 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
88
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Aprovel 75 mg tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
14 - 28 - 56 - 98 tablet:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
56 x 1 tableta:
89
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Aprovel 150 mg tablete
irbesartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje: irbesartan 150 mg
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
56 tablet
56 x 1 tableta
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
90
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aprovel 75 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Pomožna snov z znanim učinkom: 15,37 mg laktoze monohidrata na
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele do belkaste barve, bikonveksne in ovalne oblike z oznako srca na
eni strani in vtisnjeno številko
2771 na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Aprovel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne
hipertenzije.
Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih
bolnikih s hipertenzijo in
diabetesom tipa 2 kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z
zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1).
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg
enkrat na dan, s hrano ali brez. Na
splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Aprovel enkrat na dan
boljši 24 urni nadzor krvnega
tlaka kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja
zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih
na hemodializi in starejših od 75 let.
Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Aprovel ne
zadošča za nadzor krvnega
tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni
antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1). In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je
hidroklorotiazid pokazal sinergistični
učinek z zdravilom Aprovel (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo
zdravljenje začeti z enkratnim
dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300
mg enkrat dnevno, kar je
priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Koristi zdravljenja z zdravilom Aprovel za ledvice pri bolnikih z
visokim krvnim tlakom z diabetesom
tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z
drugimi antihipertenzivi, potrebnimi
za doseganje ciljnega krvnega tlak
Lue koko asiakirja
