Aprovel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
irbesartan
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Terapeuttinen alue:
Nadciśnienie
Käyttöaiheet:
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i typ-2 cukrzycy jako część antigipertenziveh produktów leczniczych schemat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1997-08-26
Pakkausseloste
108
B. ULOTKA DLA PACJENTA
109
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aprovel 75 mg tabletki
irbesartan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprovel
3.
Jak stosować Aprovel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aprovel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje
Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach krwionośnych
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. Aprovel zapobiega
wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Aprovel spowalnia pogarszanie
się czynności nerek u pacjentów z
wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Aprovel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne
nadciśnienie tętnicze)
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
cukrzycą typu 2 i u których
występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku A
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprovel 75 mg tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
15,37 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z
wytłoczonym sercem na jednej
stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Aprovel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego
u osób dorosłych.
Jest także wskazany w leczeniu choroby nerek u dorosłych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i
cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania
terapeutycznego (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg
jeden raz na dobę, w czasie
posiłku lub niezależnie od posiłku. Aprovel w jednorazowej dawce
dobowej 150 mg zazwyczaj
umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w
dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania
leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w dawce 75 mg,
zwłaszcza w przypadku
pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym
powyżej 75 lat.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
po podaniu jednorazowej dawki
dobowej 150 mg, dawkę preparatu Aprovel można zwiększyć do 300 mg
lub zastosować dodatkowo
inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie
leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne
działanie z preparatem
Aprovel (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie
należy rozpoczynać od dawki
150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać
dawkę do 300 mg raz na dobę, to
jest zalecanej
Lue koko asiakirja
