Aprovel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
irbesartan
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
Terapeuttinen alue:
hypertensie
Käyttöaiheet:
Behandeling van essentiële hypertensie. Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve geneesmiddelen-product regime.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
1997-08-26
Pakkausseloste
108
B. BIJSLUITER
109
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Aprovel 75 mg tabletten
irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Aprovel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Aprovel verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Aprovel
vertraagt de afname van de
nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Aprovel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aprovel 75 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 mg irbesartan.
Hulpstof met bekend effect: 15,37 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant
een hart ingeslagen en aan de
andere kant het nummer 2771.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Aprovel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met hypertensie
en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve
medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Aprovel
resulteert in een betere controle van de
bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen worden
de behandeling te beginnen
met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij
oudere patiënten boven de
75 jaar.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan de
dosering Aprovel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander
antihypertensivum worden
toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). In het bijzonder is
aangetoond dat toevoeging van een
diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van
Aprovel leidt (zie rubriek 4.5).
Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de
behandeling van nefropathie te worden
gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd
naar de aanbevolen
onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Aprovel bij type 2
diabetes patiënten met hypertensie
is gebaseerd op onderzoeken waar irbesarta
Lue koko asiakirja
