Aprovel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
irbezartán
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Terapeuttinen alue:
Magas vérnyomás
Käyttöaiheet:
Az esszenciális hipertónia kezelése. Vesebetegség kezelése, a betegek magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség mellitus részeként egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer-termék kezelés.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
1997-08-26
Pakkausseloste
111
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
112
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aprovel 75 mg tabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aprovel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aprovel szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Aprovel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aprovel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aprovel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Aprovel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába
tartozik. Az angiotenzin-II egy
szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való
kötődése révén, az erek szűkületét
váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Aprovel
megakadályozza az angiotenzin-II
kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken
a vérnyomás. Az Aprovel lassítja a
magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek
veseműködésének romlását.
Az Aprovel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
A vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú
cukorbetegségben szenvedő szemé
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aprovel 75 mg tabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg irbezartán tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, ill. csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú,
egyik oldalán szív alakú mélynyomással,
másik oldalán 2771 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Aprovel esszenciális hipertónia kezelésére javallott felnőttek
részére.
Javallott továbbá hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes felnőtt
betegek vesebetegségének kezelésére, a
vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 4.3,
4.4, 4.5 és
5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150
mg, táplálékkal vagy anélkül.
Aprovel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át
jobban szabályozza, mint a 75 mg-os
adag. Azonban megfontolandó a terápia 75 mg-mal való kezdése,
különösen hemodializált betegek és
75 évnél idősebb személyek esetében.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150
mg-mal nem állítható be, az Aprovel
adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel
kombinálható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és
5.1 pont). Különösen a diuretikumokkal való kombináció, pl.
hidroklorotiazid additív hatását igazolták
Aprovel esetében (lásd 4.5 pont).
Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek esetén a kezdő
adag napi egyszer 150 mg irbezartán,
amely napi egyszer 300 mg-ig emelhető. Ez a vesekárosodás
kezelésének preferált fenntartó dózisa.
Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél az Aprovel
vesére gyakorolt kedvező hatásainak
igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a
célvérnyomás elérése érdekében
szükség szerint, más vérnyomá
Lue koko asiakirja
