Aprovel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
irbesartanas
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Terapeuttinen alue:
Hipertenzija
Käyttöaiheet:
Esminės hipertenzijos gydymas. Gydymas inkstų liga pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu dalis antihypertensive vaistinio produkto režimas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
1997-08-26
Pakkausseloste
108
B. PAKUOTĖS LAPELIS
109
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Aprovel 75 mg tabletės
irbesartanas (irbesartanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aprovel
3.
Kaip vartoti Aprovel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aprovel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
Aprovel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių
antagonistų, grupei. Angiotenzinas II
yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse
esančių receptorių, siaurina kraujagysles
ir dėl to didina kraujospūdį. Aprovel neleidžia angiotenzinui II
jungtis prie receptorių, todėl
atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis.
Medikamentas lėtina pacientų,
sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu,
inkstų nepakankamumo progresavimą.
Aprovel vartojamas suaugusiems pacientams:
didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;
II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems padidėjęs
kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų
duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aprovel
Aprovel vartoti negalima:
jeigu yra alergija irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aprovel 75 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg irbesartano (irbesartanum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 15,37
mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta arba balkšva, abipusiai išgaubta, ovali tabletė; vienoje
pusėje yra širdies formos įspaudas,
kitoje - skaitmuo “2771”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
Terapinės indikacijos
Aprovel skirtas suaugusiems pirminei hipertenzijai gydyti.
Vaistas taip pat skirtas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu
sergančių suaugusiųjų pacientų
nefropatijai gydyti; Aprovel vartojamas kaip viena iš sudedamųjų
antihipertenzinio gydymo dalių
(žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Įprastinė rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė, vartojama
kartą per parą, yra 150 mg. Ją
galima gerti valgant arba nevalgius. 150 mg paros dozė kraujospūdį
24 valandas paprastai reguliuoja
geriau negu 75 mg. Tačiau galima pradėti gydyti ir 75 mg doze, ypač
pacientus, kuriems atliekama
hemodializė, ir vyresnius negu 75 metų žmones.
Jei 150 mg dozės poveikis kraujospūdžiui yra nepakankamas, galima
arba paros dozę didinti iki
300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo
hipertenzijos (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1
skyrius). Įrodyta, jog kartu su Aprovel vartojant diuretiko,
pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, poveikis
kraujospūdžiui būna adityvus (žr. 4.5 skyrių).
Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų
ligai gydyti pradinė dozė, vartojama
kartą per parą, yra 150 mg. Vėliau ją reikia palaipsniui padidinti
iki tinkamiausios palaikomosios, t. y.
300 mg. Teigiamas Aprovel poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu
diabetu sergančių pacientų inkstų
funkcijai įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano vartota kartu su
kitais antihiper
Lue koko asiakirja
