Aprovel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
irbesartaan
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Terapeuttinen alue:
Hüpertensioon
Käyttöaiheet:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Ravi neeruhaigusega patsientidel, kellel on hüpertensioon ja tüüp-2 diabeet osana hüperaktiivsuse vastased ravimid-toode raviskeemi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
1997-08-26
Pakkausseloste
99
B. PAKENDI INFOLEHT
100
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Aprovel 75 mg tabletid
irbesartaan
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Aprovel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aprovel'i võtmist
3.
Kuidas Aprovel'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aprovel'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Aprovel ja milleks seda kasutatakse
Aprovel kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II
retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes
olevate retseptoritega
põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk.
Aprovel hoiab ära angiotensiin-II
seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte
lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel
aeglustab Aprovel neerutalitluse
halvenemist.
Aprovel'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel
kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks,
neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhkruhaiguse
ja neerutalitluse laboratoorselt
tõestatud kahjustusega patsientidel.
2.
Mida on vaja teada enne Aprovel’i võtmist
Aprovel'i ei tohi kasutada
kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida
Aprovel'i kasutamist - vt
lõiku rasedus),
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te
sa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aprovel 75 mg tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 15,37 mg laktoosmonohüdraati tableti
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valge või valkjas, kaksikkumer ja ovaalne tablett, sissepressitud
südame kuju ühel poolel ja
number 2771 teisel poolel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Aprovel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks
täiskasvanutel.
Näidustuseks on ka kasutamine neeruhaiguse ravi ühe osana
antihüpertensiivse ravi skeemist
hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel
(vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord
ööpäevas, koos toiduga või ilma. Aprovel
annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise
kontrolli vererõhu üle kui 75 mg.
Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg-ga, eriti
hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle 75-aastastel.
Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat
vererõhu langust, võib Aprovel’i
annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise
antihüpertensiivse ravimi (vt lõigud 4.3,
4.4, 4.5 ja 5.1). Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on
näidanud aditiivset toimet Aprovel’iga
(vt lõik 4.5).
Hüpertensiivsetel teist tüüpi diabeediga haigetel alustatakse ravi
150 mg irbesartaaniga üks kord
ööpäevas ja tiitritakse see 300 mg-ni üks kord ööpäevas, mis on
neeruhaiguse korral soovitatav
säilitusannus.
Aprovel’i soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete
neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus
irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele
ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu
väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Patsientide erirühmad
Neerukahjustus
Kahjustatud neerutalitlusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada. Hemodial
Lue koko asiakirja
