Aprovel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
Irbesartan
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Terapeuttinen alue:
Hypertonie
Käyttöaiheet:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Arzneimittel-Produkt-Therapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1997-08-26
Pakkausseloste
111
B. PACKUNGSBEILAGE
112
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aprovel 75 mg Tabletten
Irbesartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprovel beachten?
3.
Wie ist Aprovel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprovel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
Aprovel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich
an Rezeptoren der Blutgefäße
bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Aprovel
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der
Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Aprovel verlangsamt die
Verschlechterung der
Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Aprovel wird bei erwachsenen Patienten angewandt,
um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes
mellitus Typ 2, bei denen
im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprovel
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aprovel 75 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 75 mg Irbesartan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 15,37 mg
Lactose-Monohydrat pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer
Seite ein Herz und auf der
anderen Seite die Zahl 2771.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Aprovel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
essenziellen Hypertonie.
Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei
erwachsenen Patienten mit Hypertonie
und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven
Behandlung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4,
4.5 und 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg einmal
täglich, unabhängig von den
Mahlzeiten. Bei einer Dosierung von 150 mg einmal täglich wird mit
Aprovel im Allgemeinen eine
bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Dennoch sollte, vor allem bei
Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75
Jahre, eine Anfangsdosierung von
75 mg in Erwägung gezogen werden.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg einmal täglich nur
unzureichend eingestellt werden kann,
kann die Dosierung von Aprovel auf 300 mg erhöht werden oder es
können andere Antihypertonika
zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und
5.1). Insbesondere bei Kombination
mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive
Wirkung mit Aprovel
(siehe Abschnitt 4.5).
Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg
Irbesartan einmal täglich
begonnen werden und bis zu 300 mg einmal täglich, der bevorzugten
Erhaltungsdosis zur Behandlung
der Nierenerkrankung, gesteigert werden.
Der Beweis für den renalen Nutzen von Aprovel bei hypertensiven
Typ-2-D
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