Apoquel

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Apoquel
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Apoquel
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat
  • Terapeuttinen alue:
  • Dermatiittiautia lukuun ottamatta kortikosteroideja
  • Käyttöaiheet:
  • Allergisen dermatiitin liittyvien kutinahäiriöiden hoito koirilla. Atopisen dermatiitin kliinisten oireiden hoito koirilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002688
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-09-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002688
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

Julkinen EPAR-yhteenveto

Apoquel

oklasitinibi

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Apoquel on?

Apoquel on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on oklasitinibi. Apoquel-tabletteja on saatavana kolmena

eri vahvuutena (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) eripainoisille koirille.

Mihin Apoquelia käytetään?

Apoquelia käytetään koirien allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoitoon. Sitä käytetään myös

koirien atooppisen ihotulehduksen hoitoon. Hoidon aloitusannos on 0,4–0,6 mg painokiloa kohden

kahdesti vuorokaudessa enintään kahden viikon ajan. Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa antamalla

sama annos vain kerran päivässä. Tarkista sopiva tablettien vahvuus ja annettavien tablettien määrä

pakkausselosteen annostustaulukosta.

Miten Apoquel vaikuttaa?

Apoquelin vaikuttava aine oklasitinibi on immuunivasteen muuntaja (immuunijärjestelmän toimintaa

muuttava lääke). Se estää Janus-kinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa. Näillä entsyymeillä on

tärkeä tehtävä tulehdusta ja kutinaa aiheuttavissa prosesseissa, jotka liittyvät esimerkiksi koirien

allergiseen ihotulehdukseen ja atooppiseen ihotulehdukseen. Estämällä näitä entsyymejä Apoquel

lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Apoquelia on tutkittu?

Apoquelin vaikutusta allergiseen ihotulehdukseen liittyvään kutinaan tutkittiin kahdessa

kenttätutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa Apoquelia verrattiin prednisoloniin (eräs

immuunisalpaaja) 220 koiralla ja toisessa tutkimuksessa Apoquelia verrattiin lumelääkkeeseen 436

koiralla. Tehon mitta perustui tutkimuksissa koiranomistajan arvioon kutinan vakavuudesta sekä koiran

käytöksessä tapahtuneeseen edistykseen vakioasteikolla mitattuna.

Käyttöä atooppisen ihotulehduksen hoidossa tutkittiin myös kahdessa kenttätutkimuksessa. Apoquelia

verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumelääkkeeseen. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 220

koiraa ja toiseen 299 koiraa. Atooppista ihotulehdusta koskevissa tutkimuksissa iholeesioita arvioitiin

koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeutta mittaavalla CADESI-asteikolla.

Mitä hyötyä Apoquelista on havaittu tutkimuksissa?

Kutinatutkimuksessa, jossa Apoquelia verrattiin prednisoloniin, kumpikin lääke osoittautui tehokkaaksi.

Onnistunut vaste saatiin 68 prosentilla Apoquel-hoitoa saaneista koirista ja 76 prosentilla prednisolonia

saaneista koirista. Kun vertailussa käytettiin lumelääkettä, Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta

onnistumisaste oli 67 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 29 prosenttia.

Atooppisen ihotulehduksen hoidossa Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli

ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 4 prosenttia, kun arvioitiin

kutinaa. CADESI-asteikolla tulokset olivat 49 prosenttia (Apoquel) ja 4 prosenttia (lumelääke). Toisen

tutkimuksen onnistumisasteet olivat samanlaiset

Mitä riskejä Apoqueliin liittyy?

Yleisimmät haittavaikutukset olivat alenevassa järjestyksessä ripuli, oksentelu ja ruokahaluttomuus.

Apoquelia ei saa antaa alle vuoden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg.

Apoquelia ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen heikentymisestä tai etenevästä

pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska Apoquelia ei ole tutkittu tällaisissa tapauksissa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apoquelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Kädet on pestävä tablettien käsittelyn jälkeen.

Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on

näytettävä lääkärille.

Miksi Apoquel on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Apoquelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä Apoquelia varten. Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-

arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osiossa.

Apoquel

EMA/436990/2013

Sivu 2/3

Muita tietoja Apoquelista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apoquelia

varten 12. syyskuuta 2013. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2013.

Apoquel

EMA/436990/2013

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

Apoquel

5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

ITALIA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

Apoquel

5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle

oklasitinibi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16 mg oklasitinibia

(oklasitinibimaleaattina).

Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella

on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L” molemmin puolin. Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L”

viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg, ”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus

16 mg.

Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.

Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä oklasitinibille tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg.

Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen heikkenemisestä, kuten lisämunuaisen

kuorikerroksen liikatoiminnasta, tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa

ainetta ei ole arvioitu näissä tapauksissa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa päivään 16 mennessä, on lueteltu

seuraavassa taulukossa:

Haittavaikutukset, joita on todettu

atooppisen ihotulehduksen hoitoa

koskevassa tutkimuksessa päivään

16 mennessä

Haittavaikutukset, joita on todettu

kutinan hoitoa koskevassa

tutkimuksessa päivään 7 mennessä

Apoquel

(n=152)

Lumelääke

(n=147)

Apoquel

(n=216)

Lumelääke

(n=220)

Ripuli

4,6 %

3,4 %

2,3 %

0,9 %

Oksentelu

3,9 %

4,1 %

2,3 %

1,8 %

Ruokahaluttomuus

(anoreksia)

2,6 %

1,4 %

Uudet iholla tai ihon alla

esiintyvät kyhmyt

2,6 %

2,7 %

1,0 %

Voimattomuus (letargia)

2,0 %

1,4 %

1,8 %

1,4 %

Lisääntynyt juominen

(polydipsia)

0,7 %

1,4 %

1,4 %

Päivän 16 jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

märkäinen ihotulehdus ja epäspesifiset ihokyhmyt hyvin yleisesti

korvatulehdus, oksentelu, ripuli, histiosytooma, virtsarakontulehdus, ihon hiivatulehdukset,

tassutulehdus, rasvapatti (lipooma), runsas juominen, imusolmukkeiden suureneminen

(lymfadenopatia), pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen ja aggressiivisuus yleisesti.

Hoidosta johtuvia kliinisiä patologisia muutoksia olivat keskimääräisen seerumin

kolesterolipitoisuuden suureneminen ja keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen. Kaikki

keskimääräiset laboratorioarvot pysyivät kuitenkin viitearvojen puitteissa. Oklasitinibihoitoa saaneilla

koirilla todettu keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen ei ollut progressiivista, ja se koski

lymfosyytteja lukuun ottamatta kaikkia valkosoluja (neutrofiileja, eosinofiileja ja monosyytteja).

Mikään näistä kliinisistä patologisista muutoksista ei ollut kliinisesti merkittävä.

Laboratoriotutkimuksessa useilla koirilla todettiin papilloomaa.

Anemiaa ja lymfoomaa on raportoitu hyvin harvoin spontaaneissa ilmoituksissa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen).

- yleinen ( useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä).

- melko harvinainen ( useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä).

- harvinainen ( useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä).

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annostus ja hoito-ohjelma:

Suositeltu koiralle annettava Apoquel-tablettien aloitusannos on 0,4–0,6 mg oklasitinibia/painokilo

suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.

Ylläpitohoidossa (14 vuorokautta kestäneen hoidon aloituksen jälkeen) annetaan sama annos (0,4–

0,6 mg oklasitinibia/painokilo), mutta vain kerran vuorokaudessa. Hoitavan eläinlääkärin on

arvioitava pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.

Tabletit voi antaa ruoan kanssa tai ilman.

Katso alla olevasta annostustaulukosta suositusannosta varten tarvittava tablettimäärä. Tabletit voi

jakaa jakouurteen kohdalta.

Koiran paino

(kg)

Vahvuus ja annettavien tablettien määrä:

Apoquel 3,6 mg

tabletit

Apoquel 5,4 mg

tabletit

Apoquel 16 mg

tabletit

3,0–4,4

4,5–5,9

6,0–8,9

9,0–13,4

13,5–19,9

20,0–26,9

27,0–39,9

40,0–54,9

55,0–80,0

9.

ANNOSTUSOHJEET

Koiria on tarkkailtava huolellisesti annon jälkeen, jotta varmistetaan, että jokainen tabletti tulee

niellyksi.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 25

Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään enintään 3 vrk joko asettamalla se takaisin

läpipainopakkaukseen, jota säilytetään alkuperäisessä pahvikotelossa tai muovipulloon (HDPE). Älä

käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

läpipainopakkauksessa tai pullossa tekstin EXP jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa

kasvainsairauksia. Apoquel-valmistetta saavia koiria on siksi tarkkailtava infektioiden ja kasvainten

kehittymisen varalta.

Hoidettaessa allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa oklasitinibilla dermatiitin syy (esim.

kirppujen aiheuttama allerginen ihotulehdus, kosketusihottuma tai ruoka-aineyliherkkyys) on

selvitettävä ja hoidettava. Myös komplisoivien tekijöiden, kuten bakteerien, sienten ja loisten

aiheuttamien infektioiden/tartuntojen (esim. kirput ja muut ulkoloiset) selvittämistä suositellaan

allergisessa ihotulehduksessa ja atooppisessa ihotulehduksessa.

Eräisiin kliinis-patologisiin määreisiin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 6)

täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon

yhteydessä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet käytön jälkeen.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen

aikana tai siitokseen käytettävillä

uroskoirilla ei ole selvitetty. Tämän vuoksi käyttöä tiineyden tai imetyksen

aikana tai siitokseen

käytettäville koirille ei suositella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa oklasitinibia annettiin

samanaikaisesti eläinlääkevalmisteiden, kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden ja

tulehduskipulääkkeiden kanssa.

Oklasitinibin vaikutusta eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotuksiin koiran

parvovirusta (CPV), penikkatautia (CDV) ja koiran parainfluenssaa (CPI) vastaan sekä vaikutusta

inaktivoituun rabies-rokotteeseen (RV) on tutkittu 16 viikon ikäisillä aiemmin rokottamattomilla

pennuilla. Riittävä immuunivaste (serologia) saavutettiin CDV- ja CPV-rokotteella, kun pennuille

annettiin oklasitinibia annoksella 1,8 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan. Tämän

tutkimuksen löydösten perusteella serologinen vaste CPI- ja RV-rokotteelle väheni oklasitinibia

saaneilla pennuilla verrattuna hoitamattomiin verrokkeihin. Näiden vaikutusten kliininen merkitys

oklasitinibihoitoa (suositusten mukaisella annoksella) saaneille rokotetuille eläimille on epäselvä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Oklasitinibitabletteja annettiin terveille, vuoden ikäisille beagleille kahdesti vuorokaudessa 6 viikon

ajan, minkä jälkeen valmistetta annettiin kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan. Annostus oli

0,6 mg/painokilo, 1,8 mg/painokilo tai 3,0 mg/painokilo yhteensä 26 viikon ajan. Oklasitinibihoidosta

todennäköisesti johtuvia kliinisiä havaintoja olivat: karvattomuus (paikallinen), papillooma

(virussyylä), ihotulehdus, punoitus, hiertymät ja ruvet, rakkulat varpaiden väleissä ja jalkojen

turvotus.

Ihotulehduksen vauriot johtuivat enimmäkseen tassutulehduksesta, joka kehittyi tutkimuksen aikana

yhteen tai useampaan tassuun. Niiden määrä ja yleisyys kasvoivat annosta suurennettaessa.

Perifeeristen imusolmukkeiden suurentumista todettiin kaikissa ryhmissä, ja niiden yleisyys kasvoi

annosta suurennettaessa. Tätä esiintyi usein tassutulehduksen yhteydessä. Papillooma katsottiin

hoidosta johtuvaksi, mutta se ei ollut annoksesta riippuvaista.

Erityistä vastalääkettä ei ole ja yliannostusoireiden hoito on oireiden mukaista.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Apoquel-tabletit on pakattu joko läpipainopakkauksiin tai HDPE-pulloon. Pakkauksessa on 20, 50 tai

100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Oklasitinibi on januskinaasin (JAK) estäjä, joka voi estää monien JAK-entsyymin aktiviteetista

riippuvaisten sytokiinien toimintaa. Oklasitinibin vaikutus kohdistuu proinflammatorisiin ja allergisiin

reaktioihin tai kutinaan osallistuviin sytokiineihin. Oklasitinibi voi myös vaikuttaa muiden (esim.

immuunipuolustukseen ja hematopoieesiin osallistuvien) sytokiinien toimintaan, jolloin

haittavaikutuksia voi seurata.