Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
maleato de oclacitinib
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Cães
Agentes para dermatite, excluindo corticosteróides
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Autorizado
2013-09-12
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: APOQUEL 3,6 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES APOQUEL 5,4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES APOQUEL 16 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Pfizer Itália S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIA ou Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães oclacitinib 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido revestido contém 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg de oclacitinib como maleato de oclacitinib. Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos, ranhurados em ambas as faces e com as letras “AQ” e “S”, “M” ou “L” gravadas em ambas as faces. As letras “S”, “M” e “L” referem-se às diferentes dosagens dos comprimidos: “S” nos comprimidos de 3,6 mg, “M” nos comprimidos de 5,4 mg, e “L” nos comprimidos de 16 mg. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento do prurido associado a dermatite alérgica em cães. Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães. 30 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade ou com menos de 3 Kg de peso corporal. Não administrar a cães com evidência de imunossupressão, tal como hiperadren Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ATIVA: Cada comprimido revestido por película contém: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg de oclacitinib (como maleato de Oclacitinib) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg de oclacitinib (como maleato de Oclacitinib) Apoquel 16 mg: 16 mg de oclacitinib (como maleato de Oclacitinib) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos, ranhurados em ambas as faces e com as letras “AQ” e “S”, “M” ou “L” gravadas em ambas as faces. As letras “S”, “M” e “L” referem-se às diferentes dosagens dos comprimidos: “S” nos comprimidos de 3,6 mg, “M” nos comprimidos de 5,4 mg, e “L” nos comprimidos de 16 mg. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento do prurido associado a dermatite alérgica em cães. Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade ou com menos de 3 Kg de peso corporal. Não administrar a cães com evidência de imunossupressão, tal como hiperadrenocorticismo, ou com evidência de neoplasia maligna progressiva, uma vez que a substância ativa não foi avaliada nestes casos. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais: O oclacitinib modula o sistema imunitário e pod Lue koko asiakirja