Apoquel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
oclacitinib maleate
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QD11AH90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oclacitinib maleate
Terapeuttinen ryhmä:
Klieb
Terapeuttinen alue:
Aġenti għad-dermatite, esklużi kortikosterojdi
Käyttöaiheet:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-12
Pakkausseloste
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
APOQUEL 3.6 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB
APOQUEL
5.4 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB
APOQUEL 16 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELGJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
L-ITALJA
jew
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELGJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Apoquel 3.6 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel
5.4 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel 16 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
oclacitinib
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola miksija b’rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg
oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija
b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u
mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat.
L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall-
qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M"
fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il-
pilloli 16 mg.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.
Trattament ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika
fil-klieb.
30
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każ ta' sensittività għall-oclacitinib jew
għall-kwalunkwe ingredjent ieħor.
Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas
minn 3 kg.
Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa,
bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta'
neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx
evalwata f'dawn il-każijiet.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Apoquel 3.6 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel
5.4 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel 16 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull pillola miksija b'rita fiha:
Apoquel 3.6 mg:
3.6 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Apoquel 5.4 mg:
5.4 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b'rita.
Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija
b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u
mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat.
L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall-
qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M"
fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il-
pilloli 16 mg.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.
Trattament ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika
fil-klieb.
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każ ta' sensittività għall-ingredjent attiv jew għal
ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas
minn 3 kg.
Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa,
bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta'
neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx
evalwata f'dawn il-każijiet.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Oclacitinib jimmodula s-sistema immunitarja u jista’ jżid
is-suxxettibbiltà għall-infezzjoni u jiggrava
kundizzjo
Lue koko asiakirja
