Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
oklacitinib maleatas
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Šunys
Dermatito veikėjai, išskyrus kortikosteroidus
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Įgaliotas
2013-09-12
28 B. INFORMACINIS LAPELIS 29 INFORMACINIS LAPELIS APOQUEL, 3,6 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS APOQUEL, 5,4 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS APOQUEL, 16 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIJA arba Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Apoquel, 3,6 mg, plėvele dengtos tabletės šunims Apoquel, 5,4 mg, plėvele dengtos tabletės šunims Apoquel, 16 mg, plėvele dengtos tabletės šunims oklacitinibas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,6 mg, 5,4 mg arba 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato). Nuo baltos iki balkšvos spalvos, pailgos formos plėvele dengtos tabletės su įranta iš abiejų pusių ir pažymėtos raidėmis „AQ“ ir „S“, „M“ arba „L“ ant abiejų pusių. Raidės „S“, „M“ ir „L“ nurodo skirtingą tablečių stiprumą: „S“ yra ant 3,6 mg tablečių, „M“ – ant 5,4 mg tablečių ir „L“ – ant 16 mg tablečių. Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims gydyti esant niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu. Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams. 30 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 12 mėn. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 3 kg šunims. Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas imuninės sistemos nepakankamumas, pvz., hiperadrenokorticizmas, arba progresuojantys piktybiniai navikai, kadangi veikliosios medžiagos naudojimas tokiais atvejais neįvertintas. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Dažnos nepalankios Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Apoquel, 3,6 mg, plėvele dengtos tabletės šunims Apoquel, 5,4 mg, plėvele dengtos tabletės šunims Apoquel, 16 mg, plėvele dengtos tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato), Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato), Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato), Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Plėvele dengtos tabletės. Nuo baltos iki balkšvos spalvos, pailgos formos plėvele dengtos tabletės su įranta iš abiejų pusių ir pažymėtos raidėmis „AQ“ ir „S“, „M“ arba „L“ ant abiejų pusių. Raidės „S“, „M“ ir „L“ nurodo skirtingą tablečių stiprumą: „S“ yra ant 3,6 mg tablečių, „M“ – ant 5,4 mg tablečių ir „L“ – ant 16 mg tablečių. Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims gydyti esant niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu. Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 12 mėn. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 3 kg šunims. Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas imuninės sistemos nepakankamumas, pvz., hiperadrenokorticizmas, arba progresuojantys piktybiniai navikai, kadangi veikliosios medžiagos naudojimas tokiais atvejais neįvertintas. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Oklacitinibas moduliuoja imuninę sistemą ir gali padidinti imlumą infekcijoms bei pabl Lue koko asiakirja