Ammonaps
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2009
Aktiivinen ainesosa:
Fenilbutirato de sodio
Saatavilla:
Immedica Pharma AB
ATC-koodi:
A16AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sodium phenylbutyrate
Terapeuttinen ryhmä:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Terapeuttinen alue:
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Käyttöaiheet:
Ammonaps está indicado como terapia adyuvante en la crónica de gestión de ciclo de la urea trastornos relacionados con deficiencias de carbamylphosphate sintetasa, ornitina transcarbamilasa orargininosuccinate sintetasa. Está indicada en todos los pacientes con inicio neonatal presentación (completa deficiencias enzimáticas, que se presenta dentro de los primeros 28 días de vida). También está indicado en pacientes con enfermedad de aparición tardía(parcial deficiencias enzimáticas, que se presenta tras el primer mes de vida), que tienen una historia de hyperammonaemic encefalopatía.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1999-12-07
Pakkausseloste
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMMONAPS 500 MG COMPRIMIDOS
Fenilbutirato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es AMMONAPS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar AMMONAPS
3.
Cómo tomar AMMONAPS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AMMONAPS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMMONAPS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Los pacientes con estos
trastornos poco frecuentes presentan deficiencia de ciertas enzimas
del hígado, por lo que no pueden
eliminar los residuos de nitrógeno. Dado que el nitrógeno es un
elemento constitutivo de las proteínas,
se acumula en el organismo tras el consumo de proteínas. Los residuos
de nitrógeno, en forma de
amoníaco, son especialmente tóxicos para el cerebro y, en casos
graves, puede provocar una pérdida
del conocimiento y coma.
AMMONAPS ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno sobrante y reduce
la cantidad de amoníaco
del cuerpo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A
TOMAR AMMONAPS
NO TOME AMMONAPS:
-
Si está embarazada.
-
Si está dando el pecho.
-
Si es alérgico (hipersensible) al fenilbutirato de sodio o a
cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
AMMONAPS
-
Si tiene dificultad para tragar. L
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMMONAPS 500 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 2,7 mmol (62 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Los comprimidos son blanquecinos, ovalados y grabados con “UCY
500”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AMMONAPS está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento
crónico de las patologías por
deficiencias congénitas de enzimas del ciclo de la urea, que cursan
con déficit de carbamoil-fosfato-
sintetasa, ornitina-transcarbamoilasa o arginina-succinato-sintetasa.
Está indicado en pacientes con
_presentación neonatal_
(deficiencia enzimática completa que aparece en
los primeros 28 días de vida). También está indicado en pacientes
con
_presentación tardía_
(deficiencia
enzimática parcial que aparece tras el primer mes de vida) con
antecedentes de encefalopatía
hiperamoniémica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con AMMONAPS debe estar supervisado por un médico con
experiencia en el
tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
El uso de AMMONAPS comprimidos está indicado en adultos y niños
capaces de deglutir
comprimidos. AMMONAPS se presenta asimismo en forma de granulado para
lactantes, niños que no
pueden deglutir los comprimidos y para pacientes con disfagia.
La dosis diaria debe ser ajustada individualmente en función de la
tolerancia a las proteínas y la
ingesta diaria de proteínas necesaria para favorecer el crecimiento y
el desarrollo.
La dosis diaria normal de fenilbutirato de sodio en la práctica
clínica es de:
•
450-600 mg/kg/día en niños con un peso inferior a 20 kg.
•
9,9-13,0 g/m
2
/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
No se han establecido la seguridad y la eficacia de dosis sup
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