Amgevita

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Amgevita
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Amgevita
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, Nivelpsoriaasin, Koliitti, Haavainen, Artriitti, Juveniili Nivelreuma, Selkärankareuma, Selkärankareuman, Psoriasis, Crohnin Tauti, Niveltulehdus, Nivelreuma
  • Käyttöaiheet:
  • Nivelreuma AMGEVITA yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu: keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. , AMGEVITA voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. AMGEVITA vähentää määrä etenemistä nivelvaurioita mitattuna x-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Idiopaattinen juveniili artriitti idiopaattinen juveniili polyartriitti AMGEVITA yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin, potilaiden ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste yhden tai useamman disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard). AMGEVITA voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004212
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-03-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004212
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Julkinen EPAR-yhteenveto

Amgevita

adalimumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amgevita-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Amgevitan käytöstä.

Potilas saa Amgevitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään?

Amgevita on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:

läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)

nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)

nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)

aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien

selkärankareuma – myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota vaan selkeitä merkkejä

tulehduksesta

Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)

haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen

seinämässä)

idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia

niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)

märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja

arpia aiheuttava krooninen ihosairaus

Amgevita

EMA/67766/2017

Sivu 2/3

ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).

Amgevitaa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai

paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja. Yksityiskohtaista tietoa Amgevitan käytöstä

kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on

valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”.

Tämä tarkoittaa sitä, että Amgevita on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen

(tunnetaan myös ns. ”alkuperäislääkevalmisteena”) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin

(EU) alueella. Amgevitan alkuperäislääkevalmiste on Humira. Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista

lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä

Miten Amgevitaa käytetään?

Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen

mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa. Uveiitin hoidossa lääkärin on

pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Amgevitan käytöstä.

Lääkevalmistetta on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä.

Annos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan. Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon ja

pituuden perusteella. Aloitusannoksen jälkeen Amgevitaa annetaan useimmiten joka toinen viikko.

Joissakin tietyissä tapauksissa sitä voi kuitenkin antaa viikoittain. Opastusta saatuaan potilaat tai

heidän hoitajansa voivat injektoida Amgevitaa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena. Potilaille

voidaan antaa muita lääkkeitä Amgevita-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai

kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).

Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan

käytöstä.

Miten Amgevita vaikuttaa?

Amgevitan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on

suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja

kiinnittymään siihen. Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä

potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia. Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään

adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.

Mitä hyötyä Amgevitasta on havaittu tutkimuksissa?

Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä

adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin

samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.

Koska Amgevita on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, Amgevitan osalta tehoa ja turvallisuutta

koskevia Humiralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.

Tällä lääkevalmisteella on osoitettu olevan samankaltaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä

päätutkimuksessa, jossa oli mukana 526 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta,

jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista, ja toisessa päätutkimuksessa, jossa oli

mukana 350 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.

Nivelreumatutkimuksessa hoitovasteen mittana käytettiin vähintään 20 %:n parannusta oirepisteissä

24 hoitoviikon jälkeen: 75 % Amgevitaa saaneista saavutti hoitovasteen verrattuna 72 %:iin Humiraa

Amgevita

EMA/67766/2017

Sivu 3/3

saaneista. Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin paranemisastetta 16 viikon jälkeen, oirepisteet

paranivat 81 % Amgevitaa saaneilla verrattuna 83 %:n parannukseen Humiraa saaneilla.

Mitä riskejä Amgevitaan liittyy?

Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset

nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot

(punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä kipu lihaksissa ja luissa.

Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua

tulehduksia ja syöpää. Adalimumabia käyttävillä potilailla on tavattu joitakin vakavia infektioita ja

verisyöpiä.

Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 – 1 potilaalla 10 000:sta) ovat mm.

luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa

immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita)

sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).

Amgevitaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä

potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata

riittävästi verta eri puolille kehoa). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä

rajoituksista.

Miksi Amgevita on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Amgevita on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan

hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.

Nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on lisäksi osoitettu, että lääkevalmisteen vaikutukset ovat

vastaavia kuin Humiran näissä sairauksissa. Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen

johtopäätökseen, että Amgevita toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira

hyväksytyissä käyttöaiheissa. Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran tavoin

tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat. Lääkevalmistekomitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä Amgevitalle.

Miten voidaan varmistaa Amgevitan turvallinen ja tehokas käyttö?

Amgevitaa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit. Näissä

tietopaketeissa on lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa ja potilaille annettava potilaskortti.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Amgevitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Amgevitasta

Amgevitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

adalimumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle

Potilaskortin

, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Amgevita-

hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä

Potilaskortti

mukanasi.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks.

kohta 4).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa

Miten Amgevitaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Amgevitan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään

Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi.

Amgevitaa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

nivelreuma

moninivelinen lastenreuma

entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

selkärankareuma

aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

nivelpsoriaasi

läiskäpsoriaasi

hidradenitis suppurativa (HS-tauti)

Crohnin tauti

haavainen paksusuolitulehdus

ei-infektioperäinen uveiitti

Amgevitan vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset

vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.

Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön

immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä TNFα:n

pitoisuus elimistössä suurenee. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Amgevita vähentää näihin sairauksiin

liittyviä tulehdusprosesseja.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.

Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen

nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten

metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman

hoitoon Amgevitaa.

Amgevitaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa

metotreksaattihoitoa.

Amgevita hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä

toimintakykyä.

Amgevitaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkäri pitää metotreksaattia

epätarkoituksenmukaisena, Amgevitaa voidaan antaa yksinään.

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia.

Amgevitaa käytetään moninivelisen lastenreuman hoitoon 2 vuoden iästä alkaen ja entesiitteihin

liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6 vuoden iästä alkaen. Saat ehkä ensin muita tautiprosessiin

vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat

Amgevitaa moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat

selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

Amgevitaa käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista

näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti

(ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille

lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevita-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Amgevita hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten

luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.

Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita

peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien

haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan

johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Amgevitaa käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Amgevitaa käytetään

myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja

valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla

Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein

kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet

(absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla,

kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Amgevitaa käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen. Amgevita voi

vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä

ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa.

Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

Amgevitaa käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon. Jos sairastat Crohnin

tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa

Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen suolisairaus.

Amgevitaa käytetään aikuisilla haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Jos sairastat haavaista

paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat

Amgevitaa sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla

Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.

Amgevitaa käytetään

aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa

lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on

silmän etuosassa.

Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä

tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Amgevita toimii vähentäen tätä tulehdusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa

Älä käytä Amgevitaa:

Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Varoitukset ja

varotoimet). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim.

kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on tai on ollut jokin

vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja

varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amgevitaa.

Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen

vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Amgevitan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin,

sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava),

neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Amgevitan käytön. Mikäli olet epävarma, käänny

lääkärin puoleen.

Amgevita saattaa lisätä infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen

toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi

tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut

opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla

hengenvaarallisia. Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin

liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärille. Lääkäri voi suositella Amgevitan

väliaikaista keskeyttämistä.

Ennen Amgevita-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden

varalta, koska Amgevitaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu

huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen

röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä

Potilaskorttiisi

. Jos

sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa,

jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärille. Tuberkuloosi voi

kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos

havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku,

voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin

puoleen.

Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia,

koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.

Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä

lääkärille.

Kerro lääkärille, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-

infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Lääkärin tulisi testata sinut

HBV-infektion varalta. Amgevita saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen

tämän viruksen kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla

hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Amgevita-hoidon aikana. Sinun ja lääkärin

tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Amgevita-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot

lääkärille, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai

ongelmia hampaiden kanssa.

Ilmoita lääkärille käyttäväsi Amgevitaa, mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkäri

voi suositella Amgevitan väliaikaista keskeyttämistä.

Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus, kuten esimerkiksi MS-tauti, lääkäri päättää,

sopiiko Amgevita-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle

tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa

ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Amgevitan käytön aikana. Kysy

neuvoa lääkäriltä ennen minkään rokotuksen ottamista. On hyvä varmistaa aina

mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset

rokotukset ennen Amgevita-hoidon aloittamista. Jos käytit Amgevitaa raskaana ollessasi,

vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden

kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Amgevita-annoksen jälkeen. On tärkeää, että

kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet

käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Amgevitaa, on lääkärin seurattava sydämen

vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut

vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim.

hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri päättää soveltuuko Amgevita sinulle.

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat

elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä

kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Adalimumabia tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt

harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään

kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa

imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski. Jos käytät

Amgevitaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.

Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia

käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai

6-merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai

6-merkaptopuriinilla Amgevita-hoidon lisäksi. Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on

havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen

uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt

muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele

lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

Joskus harvoin Amgevita-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny

lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä,

kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen),

joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava

sinulle annetun valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Voit itsekin merkitä nämä tiedot

muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.

Lapset ja nuoret

Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Amgevitan käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat

ajantasalla.

Älä anna Amgevitaa moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.

Muut lääkevalmisteet ja Amgevita

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Amgevitaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien

reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat

kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.

Älä käytä Amgevitaa anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan

infektioriskin vuoksi. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Amgevita-hoidon aikana ja vähintään

5 kuukautta viimeisen Amgevita-annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Amgevitaa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama Amgevita-hoito ei suurentanut

synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava

äiti ei saanut Amgevita-hoitoa.

Amgevitaa voidaan käyttää imetysaikana.

Jos käytät Amgevitaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.

On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille,

että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita

(lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amgevita voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää

koneita. Amgevitan ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu

silmissä, ja näköhäiriöitä.

Amgevita sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,8 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä

natriumia.

3.

Miten Amgevitaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman

radiografista näyttöä selkärankareumasta

Amgevita pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa,

aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia

sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Amgevitan käytön aikana. Jos lääkäri pitää

metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Amgevitaa voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Amgevitan lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa

40 mg viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.

Lasten, nuorten ja aikuisten moninivelinen lastenreuma

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Amgevita-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Lasten, nuorten ja aikuisten entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Amgevita-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Aikuisten läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta

yhtenä päivänä), minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko. Ensimmäinen

40 mg:n annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta. Amgevitan käyttöä tulee jatkaa niin kauan

kuin lääkäri on määrännyt. Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä

otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Amgevita-valmisteen suositusannos on 20 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän

Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla

Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (neljä 40 mg:n pistosta yhtenä

päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon

kuluttua tästä 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin

siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa tai 80 mg:n annoksia joka toinen viikko

lääkärin määräyksen mukaan. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella

ihohuuhteella.

Hidradenitis suppurativa 12–17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän

Suositeltu Amgevita-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), jonka

jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos vasteesi

Amgevita-annostukselle 40 mg joka toinen viikko ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annostusta niin,

että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Aikuisten Crohnin tauti

Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen

jälkeen kahden viikon kuluttua 40 mg joka toinen viikko. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi

määrätä sinulle 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n pistosta yhden vuorokauden aikana tai kaksi

40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Tämän jälkeen otetaan 80 mg (kaksi

40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko.

Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai

80 mg joka toinen viikko.

Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla

6

17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg

Tavanomainen annostus on 40 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 20 mg:n annos. Jos

nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n pistosta

yhtenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 40 mg:n annos.

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 20 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa

lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän

Tavanomainen annostus on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja kahden

viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n

aloitusannoksen (neljä 40 mg:n pistosta samana päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta kahtena

peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta

yhtenä päivänä).

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa

suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.

Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus

Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen Amgevita-aloitusannos on 160 mg

(neljä 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä

päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen

jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg

joka toinen viikko vasteestasi riippuen.

Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti

Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n

pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua

aloitusannoksesta. Amgevitan käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään

vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Amgevita-valmisteen kanssa. Amgevitaa voidaan antaa myös

yksinään.

Krooninen ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg

Tavanomainen Amgevita-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lääkäri voi määrätä myös 40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen

annoksen aloitusta.

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Tavanomainen Amgevita-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lääkäri voi määrätä myös 80 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen

annoksen aloitusta.

Antotapa

Amgevita pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Jos käytät enemmän Amgevitaa kuin sinun pitäisi

Jos pistät Amgevitaa vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota

yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota

tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat käyttää Amgevitaa

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Amgevita-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos

alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Amgevitan käytön

Päätöksestä lopettaa Amgevita tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata käytön

lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa

vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Amgevita-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden

aikana.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

hengitys- tai nielemisvaikeuksia

hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista

infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä

virtsatessa

heikkouden tai väsymyksen tunnetta

yskää

pistelyä

tunnottomuutta

kaksoiskuvia

käsien tai jalkojen heikkoutta

kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla

verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,

mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden

haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)

päänsärky

vatsakipu

pahoinvointi ja oksentelu

ihottuma

luusto- ja lihaskipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)

ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)

korvatulehdukset

suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)

sukuelininfektiot

virtsatieinfektiot

sieni-infektiot

nivelinfektiot

hyvänlaatuiset kasvaimet

ihosyöpä

allergiat (myös kausiallergiat)

nestehukka

mielialan muutokset (myös masentuneisuus)

ahdistuneisuus

univaikeudet

tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

migreeni

hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)

näköhäiriöt

silmätulehdus

silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

kiertohuimaus

sydämentykytys

korkea verenpaine

kuumat aallot

verenpurkaumat

yskä

astma

hengenahdistus

ruoansulatuskanavan verenvuoto

ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

ruokatorven refluksitauti

Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

kutina

kutiava ihottuma

mustelmanmuodostus

ihotulehdus (esim. ihottuma)

kynsien murtuminen

lisääntynyt hikoilu

hiusten lähtö

psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

lihaskrampit

verivirtsaisuus

munuaisvaivat

rintakipu

turvotus

kuume

verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee

heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat

infektiot)

hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

silmätulehdukset

bakteerien aiheuttamat tulehdukset

divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

syöpä

imukudossyöpä

melanooma

immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin

tunnettu sarkoidoosina)

vaskuliitti (verisuonitulehdus)

vapina

neuropatia

aivohalvaus

kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

sydämentykytys tai muljahtelu

sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

sydänkohtaus

pullistumat suurten valtimoiden seinämissä, tulehdus ja veritulppa laskimossa, verisuonitukos

hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

nielemisvaikeudet

kasvojen turvotus

sappirakon tulehdus, sappikivet

maksan rasvoittuminen

öinen hikoilu

arpimuodostus

poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja

muiden elinjärjestelmien tulehdus)

unen katkonaisuus

impotenssi

tulehdukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

vaikea allerginen reaktio ja sokki

MS-tauti

hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä

lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)

sydänpysähdys

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

suolen puhkeama

hepatiitti

B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen

autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

ihon verisuonitulehdus

Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky

ja ihottuma)

allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus

erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)

lupuksen kaltainen oireyhtymä

angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)

likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)

merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)

maksan vajaatoiminta

dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia

ovat esimerkiksi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

alhaiset veren valkosoluarvot

alhaiset veren punasoluarvot

kohonneet veren rasva-arvot

kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

korkeat veren valkosoluarvot

alhaiset verihiutalearvot

kohonneet veren virtsahappoarvot

poikkeavat veren natriumarvot

alhaiset veren kalsiumarvot

alhaiset veren fosfaattiarvot

korkeat verensokeriarvot

korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

autovasta-aineet veressä

veren alhainen kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Amgevitan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Yksittäinen esitäytetty Amgevita-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään

14 päivää. Esitäytetty ruisku on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä

14 päivän kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amgevita sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg adalimumabia

0,4 millilitrassa liuosta tai 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.

Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Amgevita on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.

Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen 20 mg:n esitäytetty ruisku (keltainen männän varsi).

Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 kertakäyttöistä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua (sininen männän varsi).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Valmistaja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Käyttöohjeet:

Kertakäyttöinen esitäytetty Amgevita-ruisku

Ihon alle

Esitäytetyn ruiskun osat

Ennen käyttöä

Käytön jälkeen

Männän varsi

Sormituki

Etiketti ja

viimeinen

käyttöpäivämäärä

Ruiskun säiliö

Lääke

Neulansuojus

paikoillaan

Männän varsi

käytön jälkeen

Sormituki

Etiketti ja

viimeinen

käyttöpäivämäärä

Ruiskun säiliö

käytön jälkeen

Neula käytön

jälkeen

Neulansuojus pois

paikoiltaan

Tärkeää:

Neula on suojuksen sisällä

Tärkeää

Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Amgevita-ruiskua:

Esitäytetyn Amgevita-ruiskun käyttö

On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole tai sinusta huolehtiva henkilö ei ole saanut

siihen opetusta.

Älä

käytä esitäytettyä Amgevita-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Jokin esitäytetyn

Amgevita-ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä. Ota käyttöön uusi

esitäytetty Amgevita-ruisku.

Esitäytetyn Amgevita-ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka

sisältää lateksia. Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.

Vaihe 1: Esivalmistelut

A.

Ota pakkauksesta tarvittava määrä esitäytettyjä Amgevita-ruiskuja.

Ota kiinni ruiskun

säiliöstä ja nosta ruisku

pois kotelosta.

Pidä sormilla tai peukalolla

kiinni kotelon reunasta, jotta

se pysyy paikoillaan, kun

nostat ruiskun pois.

Ota kiinni näin

Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja.

Jotta ruisku ei vahingoitu:

Älä

ota kiinni männän varresta.

Älä

ota kiinni neulansuojuksesta.

Älä

poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

Älä

irrota sormitukea. Se kuuluu ruiskuun.

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä ruisku huoneenlämpöön noin

15–30

minuutin ajaksi ennen

lääkkeen pistämistä.

Älä

laita ruiskua takaisin jääkaappiin, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.

Älä

yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai

mikroaaltouunissa.

Älä

jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.

Älä

ravista ruiskua.

Tärkeää:

Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun säiliöstä.

B.

Tarkasta esitäytetty Amgevita-ruisku.

Ruiskun säiliö

Etiketti, jossa

viimeinen

käyttöpäivämäärä

Männän varsi

Neulansuojus paikoillaan

Lääke

Sormituki

Pidä aina kiinni ruiskun säiliöstä.

Tarkista, että ruiskussa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.

Älä

käytä ruiskua, jos:

lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.

jokin osa on murtunut tai rikki.

neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.

etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.

Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi ruisku.

C.

Ota esiin kaikki pistosta (pistoksia) varten tarvittavat välineet.

Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.

Aseta uusi esitäytetty ruisku puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.

Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:

Desinfiointipyyhkeitä

Vanutuppo tai harsotaitos

Laastari

Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia

D.

Valitse pistoskohta (pistoskohdat) ja puhdista se (ne).

Vatsa

Reisi

Sopivat pistoskohdat:

Reisi

Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä

Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua.

Älä

koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.

Jos haluat pistää samalle ihoalueelle kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan

samaan kohtaan.

Älä

pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma. Vältä

ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.

Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan koholla olevaan, paksuun, punoittavaan tai

hilseilevään läiskään tai ihomuutokseen.

Vaihe 2: Pistoksen valmistelu

E.

Vedä neulansuojus pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin, kun olet valmis pistämään

lääkkeen.

Neulan kärjessä voi näkyä tippa lääkettä. Tämä on normaalia.

Älä

kierrä äläkä taivuta neulansuojusta.

Älä

pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.

Älä

poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

Tärkeää:

Heitä neulansuojus terävien jätteiden keräysastiaan.

F.

Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.

Purista noin 5 senttimetriä leveä ihopoimu napakasti peukalon ja muiden sormien väliin.

Tärkeää:

Pidä ihopoimu puristettuna sormien väliin, kun pistät lääkkeen.

Vaihe 3: Lääkkeen pistäminen

G.

Pidä pistoskohtaa sormien välissä. Kun neulansuojus on poistettu, työnnä neula ihon sisään

45−90 asteen kulmassa.

Älä

paina sormillasi mäntää, kun työnnät neulaa ihon sisään.

H.

Paina mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.

I.

Irrota peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.

Vaihe 4: Kun lääke on pistetty

J.

Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus.

Älä

käytä käytettyä ruiskua uudelleen.

Älä

käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.

Laita käytetty Amgevita-ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön

jälkeen.

Älä

hävitä ruiskua talousjätteiden mukana (älä heitä sitä kodin roska-astiaan).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.

Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.

Älä

kierrätä ruiskua tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.

Tärkeää:

Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

K.

Tarkasta pistoskohta.

Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.

Älä

hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

adalimumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle

Potilaskortin

, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Amgevita-

hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä

Potilaskortti

mukanasi.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks.

kohta 4).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa

Miten Amgevitaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Amgevitan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään

Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi.

Amgevitaa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

nivelreuma

moninivelinen lastenreuma

entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

selkärankareuma

aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

nivelpsoriaasi

läiskäpsoriaasi

hidradenitis suppurativa (HS-tauti)

Crohnin tauti

haavainen paksusuolitulehdus

ei-infektioperäinen uveiitti

Amgevitan vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset

vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.

Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön

immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä TNFα:n

pitoisuus elimistössä suurenee. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Amgevita vähentää näihin sairauksiin

liittyviä tulehdusprosesseja.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.

Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen

nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten

metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman

hoitoon Amgevitaa.

Amgevitaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa

metotreksaattihoitoa.

Amgevita hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä

toimintakykyä.

Amgevitaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkäri pitää metotreksaattia

epätarkoituksenmukaisena, Amgevitaa voidaan antaa yksinään.

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia.

Amgevitaa käytetään moninivelisen lastenreuman hoitoon 2 vuoden iästä alkaen ja entesiitteihin

liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6 vuoden iästä alkaen. Saat ehkä ensin muita tautiprosessiin

vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat

Amgevitaa moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat

selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

Amgevitaa käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista

näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti

(ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille

lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevita-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Amgevita hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten

luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.

Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita

peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien

haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan

johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Amgevitaa käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Amgevitaa käytetään

myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja

valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla

Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein

kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet

(absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla,

kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Amgevitaa käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen. Amgevita voi

vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä

ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa.

Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

Amgevitaa käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon. Jos sairastat Crohnin

tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa

Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen suolisairaus.

Amgevitaa käytetään aikuisilla haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Jos sairastat haavaista

paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat

Amgevitaa sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla

Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.

Amgevitaa käytetään

aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa

lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on

silmän etuosassa.

Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä

tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Amgevita toimii vähentäen tätä tulehdusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa

Älä käytä Amgevitaa:

Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Varoitukset ja

varotoimet). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim.

kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on tai on ollut jokin

vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja

varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amgevitaa.

Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen

vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Amgevitan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin,

sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava),

neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Amgevitan käytön. Mikäli olet epävarma, käänny

lääkärin puoleen.

Amgevita saattaa lisätä infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen

toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi

tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut

opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla

hengenvaarallisia. Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin

liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärille. Lääkäri voi suositella Amgevitan

väliaikaista keskeyttämistä.

Ennen Amgevita-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden

varalta, koska Amgevitaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu

huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen

röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä

Potilaskorttiisi

. Jos

sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa,

jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärille. Tuberkuloosi voi

kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos

havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku,

voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin

puoleen.

Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia,

koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.

Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä

lääkärille.

Kerro lääkärille, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-

infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Lääkärin tulisi testata sinut

HBV-infektion varalta. Amgevita saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen

tämän viruksen kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla

hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Amgevita-hoidon aikana. Sinun ja lääkärin

tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Amgevita-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot

lääkärille, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai

ongelmia hampaiden kanssa.

Ilmoita lääkärille käyttäväsi Amgevitaa, mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkäri

voi suositella Amgevitan väliaikaista keskeyttämistä.

Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus, kuten esimerkiksi MS-tauti, lääkäri päättää,

sopiiko Amgevita-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle

tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa

ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Amgevitan käytön aikana. Kysy

neuvoa lääkäriltä, ennen minkään rokotuksen ottamista. On hyvä varmistaa aina

mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset

rokotukset ennen Amgevita-hoidon aloittamista. Jos käytit Amgevitaa raskaana ollessasi,

vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden

kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Amgevita-annoksen jälkeen. On tärkeää, että

kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet

käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Amgevitaa, on lääkärin seurattava sydämen

vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut

vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim.

hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri päättää soveltuuko Amgevita sinulle.

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat

elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä

kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Adalimumabia tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt

harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään

kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa

imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski. Jos käytät

Amgevitaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.

Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia

käyttävillä potilailla. Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai

6-merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai

6-merkaptopuriinilla Amgevita-hoidon lisäksi. Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on

havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen

uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt

muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele

lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

Joskus harvoin Amgevita-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny

lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä,

kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka

voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava

sinulle annetun valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Voit itsekin merkitä nämä tiedot

muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.

Lapset ja nuoret

Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Amgevitan käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat

ajantasalla.

Älä anna Amgevitaa moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.

Muut lääkevalmisteet ja Amgevita

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Amgevitaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien

reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat

kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.

Älä käytä Amgevitaa anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan

infektioriskin vuoksi. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Amgevita-hoidon aikana ja vähintään

5 kuukautta viimeisen Amgevita-annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Amgevitaa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama Amgevita-hoito ei suurentanut

synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava

äiti ei saanut Amgevita-hoitoa.

Amgevitaa voidaan käyttää imetysaikana.

Jos käytät Amgevitaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.

On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille,

että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita

(lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amgevita voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää

koneita. Amgevitan ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu

silmissä, ja näköhäiriöitä.

Amgevita sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,8 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä

natriumia.

3.

Miten Amgevitaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman

radiografista näyttöä selkärankareumasta

Amgevita pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa,

aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia

sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Amgevitan käytön aikana. Jos lääkäri pitää

metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Amgevitaa voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Amgevitan lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa

40 mg viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.

Lasten, nuorten ja aikuisten moninivelinen lastenreuma

Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Lasten, nuorten ja aikuisten entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Aikuisten läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta

yhtenä päivänä), minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko. Ensimmäinen

40 mg:n annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta. Amgevitan käyttöä tulee jatkaa niin kauan

kuin lääkäri on määrännyt. Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä

otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän

Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla

Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (neljä 40 mg:n pistosta yhtenä

päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon

kuluttua tästä 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin

siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa tai 80 mg:n annoksia joka toinen viikko

lääkärin määräyksen mukaan. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella

ihohuuhteella.

Hidradenitis suppurativa 12–17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän

Suositeltu Amgevita-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), jonka

jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos vasteesi

Amgevita-annostukselle 40 mg joka toinen viikko ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annostusta niin,

että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Aikuisten Crohnin tauti

Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen

jälkeen kahden viikon kuluttua 40 mg joka toinen viikko. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi

määrätä sinulle 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n pistosta yhden vuorokauden aikana tai kaksi

40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Tämän jälkeen otetaan 80 mg (kaksi

40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko.

Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai

80 mg joka toinen viikko.

Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla

6

17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg

Tavanomainen annostus on 40 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 20 mg:n annos. Jos

nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n pistosta

yhtenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 40 mg:n annos.

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 20 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa

lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.

40 mg:n esitäytettyä kynää ei voi käyttää 20 mg:n annoksen antamiseen. Saatavana on kuitenkin

20 mg:n esitäytetty Amgevita-

ruisku

20 mg:n annosta varten.

6

17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän

Tavanomainen annostus on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja kahden

viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n

aloitusannoksen (neljä 40 mg:n pistosta samana päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta kahtena

peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta

yhtenä päivänä).

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa

suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.

Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus

Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen Amgevita-aloitusannos on 160 mg

(neljä 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä

päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen

jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg

joka toinen viikko vasteestasi riippuen.

Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti

Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n

pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua

aloitusannoksesta. Amgevitan käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään

vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Amgevita-valmisteen kanssa. Amgevitaa voidaan antaa myös

yksinään.

Krooninen ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg

Tavanomainen Amgevita-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lääkäri voi määrätä myös 40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen

annoksen aloitusta.

40 mg:n esitäytettyä kynää ei voi käyttää 20 mg:n annoksen antamiseen. Saatavana on kuitenkin

20 mg:n esitäytetty Amgevita-

ruisku

20 mg:n annosta varten.

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Tavanomainen Amgevita-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lääkäri voi määrätä myös 80 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen

annoksen aloitusta.

Antotapa

Amgevita pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Jos käytät enemmän Amgevitaa kuin sinun pitäisi

Jos pistät Amgevitaa vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota

yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota

tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat käyttää Amgevitaa

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Amgevita-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos

alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Amgevitan käytön

Päätöksestä lopettaa Amgevita tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata käytön

lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa

vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Amgevita-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden

aikana.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

hengitys- tai nielemisvaikeuksia

hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista

infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä

virtsatessa

heikkouden tai väsymyksen tunnetta

yskää

pistelyä

tunnottomuutta

kaksoiskuvia

käsien tai jalkojen heikkoutta

kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla

verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,

mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden

haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)

päänsärky

vatsakipu

pahoinvointi ja oksentelu

ihottuma

luusto- ja lihaskipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)

ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)

korvatulehdukset

suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)

sukuelininfektiot

virtsatieinfektiot

sieni-infektiot

nivelinfektiot

hyvänlaatuiset kasvaimet

ihosyöpä

allergiat (myös kausiallergiat)

nestehukka

mielialan muutokset (myös masentuneisuus)

ahdistuneisuus

univaikeudet

tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

migreeni

hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)

näköhäiriöt

silmätulehdus

silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

kiertohuimaus

sydämentykytys

korkea verenpaine

kuumat aallot

verenpurkaumat

yskä

astma

hengenahdistus

ruoansulatuskanavan verenvuoto

ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

ruokatorven refluksitauti

Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

kutina

kutiava ihottuma

mustelmanmuodostus

ihotulehdus (esim. ihottuma)

kynsien murtuminen

lisääntynyt hikoilu

hiusten lähtö

psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

lihaskrampit

verivirtsaisuus

munuaisvaivat

rintakipu

turvotus

kuume

verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee

heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat

infektiot)

hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

silmätulehdukset

bakteerien aiheuttamat tulehdukset

divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

syöpä

imukudossyöpä

melanooma

immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin

tunnettu sarkoidoosina)

vaskuliitti (verisuonitulehdus)

vapina

neuropatia

aivohalvaus

kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

sydämentykytys tai muljahtelu

sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

sydänkohtaus

pullistumat suurten valtimoiden seinämissä, tulehdus ja veritulppa laskimossa, verisuonitukos

hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

nielemisvaikeudet

kasvojen turvotus

sappirakon tulehdus, sappikivet

maksan rasvoittuminen

öinen hikoilu

arpimuodostus

poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja

muiden elinjärjestelmien tulehdus)

unen katkonaisuus

impotenssi

tulehdukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

vaikea allerginen reaktio ja sokki

MS-tauti

hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä

lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)

sydänpysähdys

keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

suolen puhkeama

hepatiitti

B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen

autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

ihon verisuonitulehdus

Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky

ja ihottuma)

allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus

erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)

lupuksen kaltainen oireyhtymä

angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)

likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)

merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)

maksan vajaatoiminta

dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia

ovat esimerkiksi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

alhaiset veren valkosoluarvot

alhaiset veren punasoluarvot

kohonneet veren rasva-arvot

kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

korkeat veren valkosoluarvot

alhaiset verihiutalearvot

kohonneet veren virtsahappoarvot

poikkeavat veren natriumarvot

alhaiset veren kalsiumarvot

alhaiset veren fosfaattiarvot

korkeat verensokeriarvot

korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

autovasta-aineet veressä

veren alhainen kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Amgevitan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Yksittäinen esitäytetty Amgevita-kynä voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään

14 päivää. Esitäytetty kynä on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä

14 päivän kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amgevita sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia

0,8 millilitrassa liuosta.

Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Amgevita on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.

Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Valmistaja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Käyttöohjeet:

Kertakäyttöinen Amgevita SureClick esitäytetty kynä

Ihon alle

Kynän osat

Ennen käyttöä

Käytön jälkeen

Sininen pistospainike

Viimeinen

käyttöpäivämäärä

Ikkuna

Lääke

Keltainen

suojakorkki

paikoillaan

Viimeinen

käyttöpäivämäärä

Keltainen ikkuna

(pistos on

onnistunut)

Keltainen

turvasuojus

Keltainen

suojakorkki pois

paikoiltaan

Tärkeää:

Neula on suojuksen sisällä

Tärkeää

Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Amgevita-kynää:

Esitäytetyn Amgevita-kynän käyttö

On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole tai sinusta huolehtiva henkilö ei ole saanut

siihen opetusta.

Älä

käytä esitäytettyä Amgevita-kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Jokin esitäytetyn

Amgevita-kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä. Ota käyttöön uusi

esitäytetty Amgevita-kynä.

Esitäytetyn Amgevita-kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka

sisältää lateksia. Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.

Vaihe 1: Esivalmistelut

A.

Ota yksi esitäytetty Amgevita-kynä pakkauksesta.

Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.

Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä.

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty kynä huoneenlämpöön

15–30

minuutin ajaksi ennen

lääkkeen pistämistä.

Älä

laita esitäytettyä kynää takaisin jääkaappiin, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.

Älä

yritä lämmittää esitäytettyä kynää millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai

mikroaaltouunissa.

Älä

ravista esitäytettyä kynää.

Älä

poista vielä esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia.

B.

Tarkasta esitäytetty Amgevita-kynä.

Keltainen

suojakorkki

paikoillaan

Ikkuna

Lääke

Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.

Älä

käytä esitäytettyä kynää, jos:

lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.

jokin osa on murtunut tai rikki.

esitäytetty kynä on pudonnut kovalle pinnalle.

keltainen suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.

etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.

Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi esitäytetty kynä.

C.

Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.

Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.

Aseta uusi esitäytetty kynä puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.

Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:

Desinfiointipyyhkeitä

Vanutuppo tai harsotaitos

Laastari

Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia

D.

Valitse pistoskohta ja puhdista se.

Vatsa

Reisi

Sopivat pistoskohdat:

Reisi

Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä

Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua.

Älä

koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.

Jos haluat pistää samalle ihoalueelle kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan

samaan kohtaan.

Älä

pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma. Vältä

ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.

Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan koholla olevaan, paksuun, punoittavaan tai

hilseilevään läiskään tai ihomuutokseen.

Vaihe 2: Pistoksen valmistelu

E.

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, poista keltainen suojakorkki vetämällä suoraan ulospäin.

Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä. Tämä on normaalia.

Älä

kierrä äläkä taivuta keltaista suojakorkkia.

Älä

pane keltaista suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.

Älä

poista esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään

lääkkeen.

F.

Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.

Venytysmenetelmä

Venytä iho tiukaksi liu’uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin

5

senttimetriä leveä ihoalue.

TAI

Puristusmenetelmä

Purista noin

5

senttimetriä leveä ihopoimu napakasti peukalon ja muiden sormien väliin.

Tärkeää:

Pidä iho venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun pistät lääkkeen.

Vaihe 3: Lääkkeen pistäminen

G.

Pidä iho venytettynä tai puristettuna sormien väliin. Kun keltainen

suojakorkki on poistettu,

aseta

esitäytetty kynä kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.

Tärkeää:

Älä koske siniseen pistospainikkeeseen vielä.

H.

Paina

esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.

Paina alaspäin

Tärkeää:

Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske siniseen

pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

I.

Kun olet valmis pistämään,

paina

sinistä pistospainiketta.

“Klik”

J.

Pidä kynä

painettuna

ihoa vasten. Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.

~10 s

Ikkuna muuttuu keltaiseksi,

kun pistos on annettu

Huom:

Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus

peittää neulan automaattisesti.

Tärkeää:

Ellei ikkuna ole muuttunut keltaiseksi, kun esitäytetty kynä on nostettu irti ihosta, tai jos

näyttää siltä, että kynästä tulee vielä lääkettä, et ole saanut täyttä lääkeannosta. Ota heti yhteyttä

lääkäriin.

“Klik”

Vaihe 4: Kun lääke on pistetty

K.

Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja keltainen suojakorkki.

Laita käytetty esitäytetty kynä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.

Älä

hävitä esitäytettyä kynää talousjätteiden mukana (älä heitä sitä kodin roska-astiaan).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.

Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.

Älä

käytä esitäytettyä kynää uudelleen.

Älä

kierrätä esitäytettyä kynää tai terävien jätteiden keräysastiaa äläkä hävitä niitä

talousjätteiden mukana.

Tärkeää:

Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

L.

Tarkasta pistoskohta.

Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.

Älä

hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.