Amgevita
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2017
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L04AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita reduz a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-x e melhora a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequada (para a eficácia em monoterapia consulte a secção 5. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita reduz a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-x em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. 1) e melhora a função física. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 e 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-21
Pakkausseloste
82
B. FOLHETO INFORMATIVO
83
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AMGEVITA 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
AMGEVITA 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
adalimumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico vai dar-lhe também um
CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE
, que contém informação
de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o
tratamento com AMGEVITA.
Mantenha o
CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE
consigo.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico (ver
secção 4).
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é AMGEVITA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar AMGEVITA
3.
Como utilizar AMGEVITA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar AMGEVITA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMGEVITA E PARA QUE É UTILIZADO
AMGEVITA contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que
atua no sistema
imunitário (de defesa) do seu corpo.
AMGEVITA é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo
descritas:
•
Artrite reumatoide
•
Artrite idiopática juvenil poliarticular
•
Artrite relacionada com entesite
•
Espondilite anquilosante
•
Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite
anquilosante
•
Artrite psoriática
•
Psoríase em placas
•
Hidradenite supurativa
•
Doença de Crohn
•
Colite ulcerosa
•
Uveíte não infecciosa
A substância ativa de AMGEVITA, adalimumab, é um anticorpo
monoclonal humano. Os anticorpos
monoclonais são prote
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia para dose única contém 20 mg de adalimumab
em 0,4 ml de solução
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab
em 0,8 ml de solução
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab em
0,8 ml de solução
(50 mg/ml).
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (SureClick)
Solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
AMGEVITA em associação com metotrexato, está indicado:
•
no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes
adultos nos casos em que
foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
antirreumatismais modificadores da
doença (DMARDs), incluindo o metotrexato.
•
no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
AMGEVITA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando
o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
3
AMGEVITA reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada
através de radiografia e
melhora a função física, quando administrado em associação com
metotrexato.
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular _
AMGEVITA em associação com
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