Amgevita
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2017
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L04AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imūnsupresanti
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. , ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita samazina likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar x-ray un uzlabo fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nepiemērots (par iedarbīgumu monotherapy skatīt nodaĝā 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita samazina ātrumu progresēšanu, perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar x-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un uzlabo fizisko funkciju. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 un 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-21
Pakkausseloste
79
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
80
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMGEVITA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
AMGEVITA 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
adalimumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Jūsu ārsts Jums iedos arī
PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTI
, kas satur svarīgu informāciju par
drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms AMGEVITA
lietošanas un ārstēšanās laikā ar
AMGEVITA. Glabājiet pie sevis šo
PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTI
.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas
3.
Kā lietot AMGEVITA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AMGEVITA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMGEVITA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AMGEVITA satur aktīvo vielu adalimumabu, kas iedarbojas uz Jūsu
organisma imūno (aizsardzības)
sistēmu.
AMGEVITA paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
•
reimatoīdais artrīts,
•
poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
•
ar entezītu saistīts artrīts,
•
ankilozējošais spondilīts,
•
aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta
radiogrāfiska apstiprinājuma,
•
psoriātisks artrīts,
•
perēkļainā psoriāze,
•
_hidradenitis suppurativa_
,
•
Krona slimība,
•
čūlainais kolīts,
•
neinfekciozs uveīts.
AMGEVITA aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla
antiviela. Monoklon
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AMGEVITA 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AMGEVITA 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba (
_Adalimumab_
) 0,4 ml šķīduma (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_Adalimumab_
) 0,8 ml šķīduma (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba
(
_Adalimumab_
) 0,8 ml šķīduma
(50 mg/ml).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
ražota Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē
(SureClick)
Dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
AMGEVITA kombinācijā ar metotreksātu indicēta:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu (
_disease-modifying anti-rheumatic drugs_
, DMARD), tai skaitā
metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama;
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotrekstātu.
AMGEVITA var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai kad turpināt
ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Lietojot AMGEVITA kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskā funkcija.
3
Juvenīls idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts _
AMGEVITA kombinācij
Lue koko asiakirja
