Amgevita
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2017
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L04AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita reducerer hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x-ray og forbedrer den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende (for effekten i monoterapi se afsnit 5. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita reducerer hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af x-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og forbedrer den fysiske funktion. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 og 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-21
Pakkausseloste
77
B. INDLÆGSSEDDEL
78
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMGEVITA 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
AMGEVITA 40 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et
PATIENTKORT
, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som
du skal være opmærksom på før og under din behandling med
AMGEVITA. Opbevar
PATIENTKORTET
på dig.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret AMGEVITA til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage AMGEVITA
3.
Sådan skal du tage AMGEVITA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AMGEVITA indeholder det aktive stof adalimumab, som er et lægemiddel,
der påvirker din krops
immunsystem (immunforsvaret).
AMGEVITA er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme
beskrevet nedenfor:
•
Rheumatoid artrit
•
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
•
Entesopati-relateret artrit
•
Ankyloserende spondylitis
•
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende
spondylitis
•
Psoriasisartrit
•
Plaque-psoriasis
•
Hidradenitis suppurativa
•
Crohns sygdom
•
Colitis ulcerosa
•
Ikke-infektiøs uveitis
Det aktive stof i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt
antistof. Monoklonale antistoffer
er proteiner, som binder til et bestemt mål.
Målet for adalimum
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldte enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab
i 0,4 ml opløsning (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldte enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab
i 0,8 ml opløsning (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldte enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml
opløsning (50 mg/ml).
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i fyldt pen
(SureClick)
Klar og farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
AMGEVITA i kombination med methotrexat er indiceret til:
•
behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), herunder
methotrexat, har været
utilstrækkelig.
•
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
AMGEVITA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
AMGEVITA hæmmer udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med
røntgen og forbedrer den
fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit _
AMGEVITA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling
Lue koko asiakirja
