Amgevita
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2017
Aktiivinen ainesosa:
adalimumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L04AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunosupresores
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita reduce la tasa de progresión del daño articular medido por rayos x y de mejora de la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es la adecuada (para la eficacia en monoterapia véase la sección 5. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita reduce la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos x en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y mejora la función física. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 y 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-21
Pakkausseloste
84
B. PROSPECTO
85
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMGEVITA 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
AMGEVITA 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
adalimumab
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le dará una
TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE,
que contiene información de
seguridad importante que necesita conocer antes y durante el
tratamiento con AMGEVITA. Conserve
esta
TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA
3.
Cómo usar AMGEVITA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AMGEVITA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMGEVITA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AMGEVITA contiene como sustancia activa adalimumab, un fármaco que
actúa sobre el sistema
inmunológico (defensa) del cuerpo.
AMGEVITA está indicado en el tratamiento de las enfermedades
inflamatorias que se describen a
continuación:
•
Artritis reumatoide
•
Artritis idiopática juvenil poliarticular
•
Artritis asociada a entesitis
•
Espondilitis anquilosante
•
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
anquilosante
•
Artritis psoriásica
•
Psoriasis en placas
•
Hidradenitis supurativa
•
Enfermedad de Crohn
•
Colitis ulcerosa
•
Uveítis no infecciosa
La sustancia activa de AMGEVITA, adalimumab, es un anticuerpo
monoclonal humano. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas qu
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 20 mg de
adalimumab en 0,4 ml de solución
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 40 mg de
adalimumab en 0,8 ml de solución
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única contiene 40 mg de
adalimumab en 0,8 ml de solución
(50 mg/ml).
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SureClick)
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para:
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
(FAMEs) incluyendo
metotrexato haya sido insuficiente.
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados previamente
con metotrexato.
3
AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
AMGEVITA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones
medido por rayos X y mejora el
rendimiento físico, cuando se administra en combinación con
metotrexato.
Artritis idiopática juvenil
_ _
_Artritis idiopática
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