Alprolix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
eftrenonacog alfa
Saatavilla:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eftrenonacog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
K-Vitamin og andre hemostatics, blodkoagulering faktorer
Terapeuttinen alue:
Hemofili B
Käyttöaiheet:
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
24
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ALPROLIX 250 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALPROLIX 500 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALPROLIX 1000IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALPROLIX 2000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALPROLIX 3000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
eftrenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX,
Fc-fusjonsprotein)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva
ALPROLIX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ALPROLIX
3.
Hvordan du bruker ALPROLIX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ALPROLIX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
1.
HVA ALPROLIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
ALPROLIX inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa, et rekombinant
koagulasjonsfaktor IX Fc-
fusjonsprotein. Faktor IX er et protein som produseres naturlig i
kroppen og er nødvendig for at blodet skal
levre seg (koagulere) og stanse blødning.
ALPROLIX er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge
blødning i alle aldersgrupper av
pasienter med hemofili B (en arvelig blødersykdom forårsaket av
mangel på faktor IX).
ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av
bestanddeler som stammer fra
mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
HVOR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
24
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
24
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ALPROLIX 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ALPROLIX 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ALPROLIX 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ALPROLIX 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ALPROLIX 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ALPROLIX 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 250 IU (50 IU/ml) med human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
ALPROLIX 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 500 IU (100 IU/ml) med human
koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
ALPROLIX 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 1000 IU (200 IU/ml) med human
koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
ALPROLIX 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 2000 IU (400 IU/ml) med human
koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
ALPROLIX 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 3000 IU human koagulasjonsfaktor
IX (rDNA) eftrenonakog alfa.
ALPROLIX inneholder ca. 3000 IU (600 IU/ml) med human
koagulasjonsfaktor IX (rDNA) eftrenonakog
alfa etter rekonstituering.
Styrken (IU) fastslås ved bruk av den europeiske farmakopés
ett-trinns koagulasjonstest. Den spesifikke
aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Eftrenonakog a
Lue koko asiakirja
