Alprolix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
eftrenonakog alfa
Saatavilla:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eftrenonacog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Vitamin K i drugi кровоостанавливающие, faktori zgrušavanja krvi
Terapeuttinen alue:
Hemofilija B
Käyttöaiheet:
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALPROLIX 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ALPROLIX 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ALPROLIX 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ALPROLIX 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ALPROLIX 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
eftrenonakog alfa (eftrenonacog alfa) (fuzijski protein rekombinantnog
faktora zgrušavanja krvi IX i Fc
fragmenta)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ALPROLIX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
3.
Kako primjenjivati ALPROLIX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ALPROLIX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za pripremu i primjenu
1.
ŠTO JE ALPROLIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein
rekombinantnog faktora zgrušavanja
krvi IX i Fc fragmenta. Faktor IX je protein koji se prirodno stvara u
tijelu i neophodan je za stvaranje
krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
ALPROLIX je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje
krvarenja u svim dobnim skupinama
bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja
prouzročenim manjkom faktora IX).
ALPROLIX je proizveden rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja
ikakvih sastojaka ljudskog ili
životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
KAKO ALPROLIX DJELUJE
U bolesnika s hemofil
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ALPROLIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ALPROLIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ALPROLIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ALPROLIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora
IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacog alfa).
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 250 IU (50 IU/ml)
ljudskog koagulacijskog faktora IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora
IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacog alfa).
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 500 IU (100 IU/ml)
ljudskog koagulacijskog faktora IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacog alfa).
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 1000 IU (200 IU/ml)
ljudskog koagulacijskog faktora IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacog alfa).
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 2000 IU (400 IU/ml)
ljudskog koagulacijskog faktora IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa.
ALPROLIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacog alfa).
ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 3000 IU (600 IU/ml)
ljudskog koagulacijskog faktora IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa.
Potentnost (IU) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi
prema Europskoj farm
Lue koko asiakirja
