Alprolix

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Alprolix
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Alprolix
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • K-VITAMIINI JA MUUT HEMOSTAATIT, Veren hyytymistekijöiden
  • Terapeuttinen alue:
  • Hemofilia B
  • Käyttöaiheet:
  • Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004142
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-05-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004142
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/171272/2016

EMEA/H/C/004142

Julkinen EPAR-yhteenveto

Alprolix

eftrenonakogi alfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alprolix-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Alprolixin käytöstä.

Potilas saa Alprolixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Alprolix on ja mihin sitä käytetään?

Alprolix on lääke, jolla hoidetaan ja ehkäistään ennalta hemofilia B:tä sairastavien potilaiden

verenvuotoa. Hemofilia B on perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n

puute. Alprolixia voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.

Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alprolix nimettiin

harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. kesäkuuta 2007.

Alprolixin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa.

Miten Alprolixia käytetään?

Alprolixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon

perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Alprolixia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava

injektioliuos. Annokseen ja antotiheyteen vaikuttavat potilaan paino, Alprolixin käyttötarkoitus

(verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon

laajuus, vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveys. Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on

valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida Alprolixin itse kotona saatuaan asianmukaisen

opastuksen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Alprolix vaikuttaa?

Hemofilia B:tä sairastavilla potilailla on hyytymistekijä IX:n puute. Se on proteiini, jota tarvitaan veren

normaaliin hyytymiseen, ja sen puuttuessa verta vuotaa helposti. Alprolixin vaikuttava aine

eftrenonakogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä IX. Se korvaa puuttuvan

hyytymistekijä IX:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti

hallintaan.

Mitä hyötyä Alprolixista on havaittu tutkimuksissa?

Alprolixin on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan tehokkaasti verenvuotoepisodeja kahdessa

päätutkimuksessa, joihin osallistui hemofilia B:tä sairastavia potilaita.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 123 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta. Potilailla, joille

annettiin Alprolixia viikoittaisena ehkäisyhoitona, oli keskimäärin kolme verenvuotoepisodia vuodessa.

Kymmenen päivän välein Alprolix-ehkäisyhoitoa saaneilla potilailla oli keskimäärin kaksi

verenvuotoepisodia vuodessa ja potilailla, jotka saivat Alprolixia tarvittaessa verenvuodon hoitoon, oli

keskimäärin 18 verenvuotoepisodia vuodessa. Kun verenvuotoa ilmeni, 90 prosenttia

verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä Alprolix-injektiolla.

Alprolixin teho oli vastaava toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 30 alle 12-vuotiasta lasta.

Verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja noin 75 prosenttia verenvuotoepisodeista

lakkasi yhdellä injektiolla.

Mitä riskejä Alprolixiin liittyy?

Alprolixin käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi

turvotus, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky,

nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea

sydämensyke, puristava tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen. Nämä reaktiot voivat joissakin

tapauksissa kehittyä vaikeiksi.

Joillakin hyytymistekijä IX:ää sisältäviä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa kehittyä hyytymistekijä IX:n

vasta-aineita, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa. Hyytymistekijä IX:ää

sisältävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia, jotka johtuvat verisuoniin muodostuvista

verihyytymistä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alprolixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Alprolix on hyväksytty?

Tutkimukset osoittavat, että Alprolix ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia B:tä

sairastavilla potilailla. Se on yhtä turvallinen kuin muut hyytymistekijä IX:ää sisältävät valmisteet.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Alprolixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Alprolixin turvallinen ja tehokas käyttö?

Alprolixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Alprolixin valmisteyhteenvetoon ja

Alprolix

EMA/171272/2016

Sivu 2/3

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Alprolixista

Alprolixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa

Alprolixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alprolixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Alprolix

EMA/171272/2016

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

eftrenonakogi alfa

(eftrenonacogum alfa)

rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.

kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia

Miten ALPROLIXia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

ALPROLIXin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Valmistus- ja anto-ohjeet

1.

Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään

ALPROLIXin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini.

Hyytymistekijä IX on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, joka on välttämätön veren hyytymisen ja

verenvuodon pysäyttämisen kannalta.

ALPROLIX on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia B-

potilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX: n puutteesta).

ALPROLIX valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan

ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.

Miten ALPROLIX vaikuttaa

Hemofilia B-potilailla hyytymistekijä IX puuttuu tai se ei toimi oikein. ALPROLIX-valmistetta käytetään

korvaamaan puuttuva hyytymistekijä IX. ALPROLIX lisää hyytymistekijä IX:n pitoisuutta veressä ja

korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti. ALPROLIX-valmisteen sisältämä Fc-fuusioproteiini

pidentää lääkkeen vaikutusaikaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia

Älä käytä ALPROLIXia:

jos olet allerginen eftrenonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIXia.

ALPROLIXin käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio)

riski. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla mm. yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne

rinnassa, hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine. Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta

heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.

Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele

lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä. Esimerkiksi eräs tunnettu

komplikaatio hemofilia B:n hoidossa on vasta-aineiden (eli inhibiittorien) muodostuminen

hyytymistekijä IX:lle. Vasta-aineet heikentävät hoidon vaikutusta. Lääkäri selvittää, onko kysymys

tästä. Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta

asiasta lääkärin kanssa.

Potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt anafylaksin riski myöhemmin

annettavien tekijä IX-hoitojen aikana. Tämän vuoksi sinulta pitää tutkia inhibiittorien esiintyminen, jos

sinulle tulee esimerkiksi yllä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita.

Tekijä IX-valmisteet voivat lisätä ei-toivottujen verihyytymien riskiä elimistössäsi, varsinkin jos sinulla on

veritulpalle altistavia riskitekijöitä. Mahdollisen ei-toivotun verihyytymän oireita voivat olla mm.

seuraavat: laskimoa myötäilevä kipu ja/tai arkuus, odottamaton käsivarren tai alaraajan turvotus, tai

äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.

Katetreihin liittyvät komplikaatiot

Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät

komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan

verisuonitukokset.

Tietojen kirjaaminen

On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero

merkitään ylös.

Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ALPROLIX-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

ALPROLIX sisältää natriumia

Valmistamisen jälkeen tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten ALPROLIXia käytetään

ALPROLIX-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta. Käytä tätä

lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt (ks. kohta 7). Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

ALPROLIX annetaan injektiona laskimoon. Potilas itse tai joku muu henkilö voi antaa ALPROLIXia

riittävän koulutuksen jälkeen. Lääkäri määrittää sinulle annettavan ALPROLIX-annoksen suuruuden

(mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, ”IU”). Annos riippuu yksilöllisestä hyytymistekijä IX-

korvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon. Jos sinusta

tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa.

Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ALPROLIX vaikuttaa kohdallasi.

Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on

riittävä.

Verenvuodon hoito

ALPROLIX-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä IX-pitoisuuden perusteella.

Tekijä IX:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.

Verenvuodon estäminen

Jos käytät ALPROLIXia verenvuodon estoon, lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.

Tavanomainen ALPROLIX-annos on 50 IU painokiloa kohden annettuna kerran viikossa tai 100 IU

painokiloa kohden annettuna 10 päivän välein. Lääkäri voi muuttaa annosta tai antoväliä. Joissakin

tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia

annoksia.

Käyttö lapsille ja nuorille

ALPROLIXia voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille. Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat

annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen ja tavallinen annos on 50-60 IU painokiloa kohden

annettuna 7 päivän välein.

Jos käytät enemmän ALPROLIXia kuin sinun pitäisi

Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Käytä ALPROLIXa aina juuri siten kuin lääkäri on

määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista ja tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Jos unohdat käyttää ALPROLIXia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota annoksesi heti kun muistat ja

jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta.

Jos lopetat ALPROLIXin käytön

Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä. Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi

ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on

lopetettava heti. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita:

kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet,

injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, yleinen huonon olon tunne,

pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämen syke ja alhainen verenpaine.

Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.

Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

): päänsärky, suun

puutuminen tai pistely, kylkikipu johon liittyy verivirtsaisuutta (obstruktiivista uropatiaa).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

huimaus,

makuaistin muutokset, pahanhajuinen hengitys, väsymyksen tunne, kipu injektiokohdassa, nopea sydämen

syke, verivirtsaisuus (hematuria), kipu kyljessä (munuaiskoliikki), alhainen verenpaine ja heikentynyt

ruokahalu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

ALPROLIXin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

ALPROLIXia voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään

6 kuukauden pituisen jakson ajan. Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin

pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä. Valmistetta ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin

huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä,

jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.

Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti. Jos et voi käyttää käyttövalmista

ALPROLIX-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä. Liuosta ei

saa säilyttää jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.

Käyttövalmis liuos on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen ja väritön. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat

että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.

Tämä valmiste on kertakäyttöinen.

Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen

suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ALPROLIX sisältää

Kuiva-aine:

Vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini). Kukin

ALPROLIX-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU eftrenonakogi

alfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja

suolahappo. Jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, ks. kohta 2.

Liuotin:

5 ml natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ALPROLIX toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Jauhe on valkoinen tai

luonnonvalkoinen jauhe tai kakku. Injisoitavan liuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta,

väritöntä liuosta. Käyttövalmiiksi saatettu injisoitava liuos on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen ja väritön.

Jokaisessa ALPROLIX-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa,

1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja

1 sideharsotaitos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Ruotsi

Puh: +46 8 697 20 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden

www-sivuille.

Katso tämän selosteen toiselta puolelta kohta 7, Valmistus- ja anto-ohjeet

7.

Valmistus- ja anto-ohjeet

Alla kuvataan menettelytavat ALPROLIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.

ALPROLIX annetaan injektiona laskimoon (i.v.) sen jälkeen, kun se on tehty käyttövalmiiksi liuottamalla

injektiokuiva-aine pakkauksessa olevasta esitäytetystä ruiskusta saatavaan liuottimeen. ALPROLIX-

pakkaus sisältää:

ALPROLIX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.

Pese kädet ennen pakkauksen avaamista.

Valmistus:

Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea. Tarkista

viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta. Älä käytä, jos lääke on vanhentunut.

Jos ALPROLIX-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ALPROLIX-

valmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta (B) sisältävä ruisku lämpiävät

huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä. Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.

Aseta injektiopullo puhtaalle, tasaiselle alustalle.

Poista muovinen irti napsautettava korkki

ALPROLIX-injektiopullosta.

A) 1 injektiokuiva-ainepullo

B) 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa

C) 1 männän varsi

D) 1 injektiopullon adapteri

E) 1 infuusiovälineistö

F) 2 alkoholipyyhettä

G) 2 laastaria

H) 1 sideharsotaitos

Pyyhi injektiopullon yläosa pakkauksessa olevalla

alkoholipyyhkeellä (F) ja anna sen kuivua. Älä

koske injektiopullon yläosaan äläkä anna sen

koskettaa mihinkään pyyhkimisen jälkeen.

Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D). Älä irrota

adapteria sen suojakorkista. Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.

Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle. Pitele

injektiopullon adapteria suojakorkista ja aseta se

suoraan injektiopullon yläosan päälle. Paina

tiukasti alaspäin, kunnes adapteri napsahtaa

paikalleen injektiopullon yläosaan siten, että

adapterin piikki läpäisee injektiopullon tulpan.

Kiinnitä männän varsi (C) liuotinruiskuun

työntämällä männän varren kärki ruiskun

männässä olevaan aukkoon. Käännä männän

vartta tiukasti myötäpäivään, kunnes se on

varmasti kiinni ruiskun männässä.

Katkaise valkoinen, avaamattomuuden osoittava

muovinen korkki liuotinruiskusta taivuttamalla

sitä lävistyksen kohdalta, kunnes se irtoaa

naksahtaen. Siirrä korkki syrjään asettamalla se

nurinpäin tasaiselle alustalle. Älä koske korkin

sisäpuolta tai ruiskun kärkeä.

Ota suojakorkki pois adapterista ja hävitä se.

Liitä liuotinruisku injektiopullon adapteriin

työntämällä ruiskun kärki adapterin aukkoon.

Paina ja käännä ruiskua tiukasti myötäpäivään,

kunnes se on varmasti kiinni.

Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes

kaikki liuotin on ALPROLIX-injektiopullossa.

Ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa ja männän

varren ollessa alhaalla pyörittele injektiopulloa

varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan

liuennut. Ei saa ravistaa.

Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa. Liuoksen on oltava kirkasta tai

hieman opaalinhohtoista sekä väritöntä. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy

hiukkasia.

Varmista, että ruiskun männän varsi on edelleen

painettuna kokonaan alas ja käännä injektiopullo

ylösalaisin. Vedä männän vartta hitaasti niin, että

kaikki liuos virtaa injektiopullon adapterin läpi

ruiskuun.

Irrota ruisku injektiopullon adapterista vetämällä

sitä varovasti ja kääntämällä injektiopulloa

vastapäivään.

Huom! Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ALPROLIX-valmistetta,

kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti

(vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.

Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista

ruiskua.

Hävitä injektiopullo ja adapteri.

Huom! Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki pitää laittaa varovasti takaisin ruiskun kärkeen.

Älä koske ruiskun kärkeä tai korkin sisäpuolta.

Käyttövalmista ALPROLIX-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen

antoa. Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ALPROLIX on hävitettävä. Suojaa valmiste suoralta

auringonvalolta.

Antotapa (injektio laskimoon):

ALPROLIX annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).

Avaa infuusiovälineistön pakkaus ja poista letkun päässä oleva

korkki. Kiinnitä käyttövalmista ALPROLIX-liuosta sisältävä

ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua

myötäpäivään.

Käytä tarvittaessa kiristyssidettä ja valmistele injektiokohta pyyhkimällä iho hyvin pakkauksen

toisella alkoholipyyhkeellä.

Poista kaikki ilma infuusioletkustosta painamalla männän vartta hitaasti alaspäin kunnes neste

on infuusiovälineistön neulan kohdalla. Älä työnnä liuosta neulan läpi. Poista neulasta sen

kirkas, muovinen suojus.

Työnnä infuusiovälineistön neula laskimoon lääkärin tai sairaanhoitajan opettamalla tavalla ja

poista kiristysside. Halutessasi voit kiinnittää toisella pakkauksen laastareista (G) neulan

muovisiivekkeet paikalleen injektiokohtaan. Käyttövalmis valmiste on injisoitava laskimoon

usean minuutin aikana. Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi

mukavammalta.

Injektion lopettamisen ja neulan poistamisen jälkeen neulan

suojus on käännettävä takaisin ja napsautettava neulan päälle.

Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti

asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei

niitä hävitetä oikeaoppisesti. Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen.