Alprolix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
eftrenonacog alfa
Saatavilla:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eftrenonacog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Witamina K i inne leki ściągające, czynniki krzepnięcia krwi
Terapeuttinen alue:
Hemofilia B
Käyttöaiheet:
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALPROLIX 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ALPROLIX 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ALPROLIX 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ALPROLIX 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
ALPROLIX 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombinowany czynnik
krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX
3.
Jak stosować lek ALPROLIX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ALPROLIX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja przygotowania i podawania leku
1.
CO TO JEST LEK ALPROLIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany
czynnik krzepnięcia IX, białko
fuzyjne Fc. Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w
organizmie, niezbędnym do tworzenia
skrzepów krwi i hamowania krwawień.
ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu
krwawieniom we wszystkich
grupach wiekowych pacj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU ludzkiego czynnika
krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa
(eftrenonacogum alfa).
ALPROLIX zawiera około 250 IU (50 IU/ml) ludzkiego czynnika
krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu
alfa po rekonstytucji.
ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU ludzkiego czynnika
krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa
(eftrenonacogum alfa).
ALPROLIX zawiera około 500 IU (100 IU/ml) ludzkiego czynnika
krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu
alfa po rekonstytucji.
ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 IU ludzkiego czynnika
krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa
(eftrenonacogum alfa).
ALPROLIX zawiera około 1000 IU (200 IU/ml) ludzkiego czynnika
krzepnięcia IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa po rekonstytucji.
ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 IU ludzkiego czynnika
krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa
(eftrenonacogum alfa).
ALPROLIX zawiera około 2000 IU (400 IU/ml) ludzkiego czynnika
krzepnięcia IX (rDNA),
eftrenonakogu alfa po rekonstytucji.
ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 IU ludzkiego czynnika
krzepnięcia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa
Lue koko asiakirja
